第一节  标准制定的背景

一、国际背景

科学、人道地对待和使用动物已经成为全人类的共识。只有建立在动物福利和伦理基础上的动物实验，其研究和检测结果才有可能得到世界范围内的广泛接受。西方一些发达经济体，比如美国、加拿大、欧盟等已经将实验动物的福利以立法形式进行保证。

在实验动物福利监管与评价层面，存在着政府监管的模式、政府授权权威机构监管的模式、利用第三方评价机构的评价结果的模式等。美国农业部设立了实验动物管理办公室，专门从事对用于生产和科学实验用动物的福利和伦理管理。美国、欧盟等政府管理部门同时也采信具有第三方性质的社会机构所开展的实验动物机构认可评价的结果，比如经济合作与发展组织(OECD)组织开展的良好实验室规范(GLP)评价制度中对实验动物系统的要求以及美国国立卫生研究院(NIH)对科研立项以及药品生产外包过程中对实验动物的要求，均承认美国实验动物评估与认可协会(AAALAC)评价的结果。AAALAC在全球已认可了近800家机构，覆盖了31个国家和地区，我国(不含港、澳、台)亦有50家左右的实验动物生产和使用单位获得了AAALAC的认可。

英国实行的许可证制度分为实验动物设施(生产供应和动物实验)、科研课题(开始前需对动物实验进行评估)和从业人员三类，由内务部(Home Office)分管。

加拿大的制度是政府授权一个权威机构“加拿大实验动物管理委员会(CCAC)”负责实验动物机构认可，政府采信CCAC的认可结果。CCAC与我国合格评定国家认可机构(CNAS)的设置和地位极为相似。CCAC成立于1968年，由加拿大农业部、环境部、健康和福利部、国防部、全国研究、医学研究理事会、国立癌症研究所、自然科学和工程研究理事会、药品制造商联合会等24个机构的代表组成，由政府授权，独立运作，自己制定、发布和实施相关的认可政策、规则、程序和指南等文件，专项负责加拿大实验动物生产和使用情况认可评审，结果得到政府采信。其也是自愿认可制度，但是对于加拿大政府资助的项目在涉及实验动物时，机构必须获得CCAC的证书。CCAC的证书在国际上具有权威性，美国相关的机构如NIH一般均承认CCAC的证书。

CCAC对实验动物机构认可的依据主要有：《实验用动物管理与使用指南》《CCAC政策关于动物管理委员会标准条例的陈述》《兽医护理的加拿大实验动物医学协会标准》(CALAM标准)《家畜动物管理委员会行为准则》《实验室生物安全指南》《用于处理水生动物病原体设备的标准》等。对实验动物机构认可评审的主要内容包括：动物管理与使用计划，动物管理委员会(ACC)的组成、功能和绩效，动物管理与使用实践的实用性、程序和设施，对动物使用人员的培训，批准后监督，职业健康和安全，所有与动物计划相关的风险和风险处理等。