云南省医疗器械检验研究院具有一支实力较为雄厚的技术和管理队伍，具有实验动物质量检测的技术力量的基础条件，具有省技术监督局颁发的64项实验动物质量检测资质证书，具备对实验动物质量、设施环境等的检测能力，具备对使用实验动物进行试验的基础，质量检测规范、技术能力较强、运行机制比较灵活、检测项目较全；能常态化服务于各实验动物生产和使用单位，实现送检便捷、专业、结果可靠、规范的检测技术服务。

研发条件及具备的功能

云南省医疗器械检验研究院从成立至今，一直履行医疗器械和药品包装材料的法定检验职能，承担医疗器械、药包材的质量抽验和委托注册检验工作，承担洁净间检测工作，并积极扩项承担食品包装材料、化妆品实验动物检验工作。这些工作的开展，离不开实验动物的支撑，很多项目的检测，均需要使用实验动物。并且近四年均承担了省科技厅、市科技局的实验动物年度质量抽验工作和部分企业委托检验工作，因此对于实验动物的使用和质量检测，均有一定的工作基础和支撑条件，具备相应学科背景和一定工作经验的专业人员，具备开展动物试验工作的相应基础设施和设备，有保障正常工作的质量体系和程序文件，具备一定的研发能力和检验检测能力。近几年开展实验动物工作和实验动物质量检测工作的详细情况如下：

1、具有较好的开展实验动物检验项目的资格和能力。我所开展的相关实验动物工作有医疗器械和药包材的刺激、致敏、异常毒性（急性全身毒性）、溶血试验，所用动物为SPF级小鼠、普通级豚鼠、兔。获得云南省科学技术厅颁发的《实验动物使用许可证》，适用范围：普通级豚鼠、兔；SPF级大、小鼠。许可证每年均通过了省科技厅和市科技局的年审。以2015年为例，全年共完成急性全身毒性试验130批，所用小鼠1500多只，刺激试验50批、溶血试验80批，所用家兔150多只，致敏试验50批，所用豚鼠500多只。所使用的实验动物、饲料和垫料来源于具备资质的昆明医学院实验动物中心和昆明楚商科技有限公司，实验动物废弃物处理交由具备资质的昆明楚商科技有限公司处理。

2、是全省唯一一家具备实验动物检测资质的单位，具有64项实验动物质量检测的资质和能力，多年来一直承担省科技厅、市科技局实验动物的监督抽验工作。我所在省药监局、省科技厅、市科技局领导的关心支持下，以建立动物质量检验平台为契机，严格按照标准，狠抓实验动物工作，积极创造条件，开展实验动物质量检测工作，建立和完善我所实验动物质量手册、程序文件和实验动物福利伦理审查指导原则，对动物实验室环境进行改造和完善，于2011年取得了64项实验动物质量检测的资质，并于2012年起参加省科技厅和市科技局的实验动物质量监督抽验工作。

3、具有设施环境（如洁净环境）检测的资质和能力。我所具有洁净间检测资质15个，能开展不同行业的洁净环境检测，仅2015年我所完成洁净室检测118批,累计检测洁净室（区）800余间，涉及药品、食品、化妆品、药包材生产车间，医院制剂室、手术室、重症监护室等洁净环境检测,实验动物环境检测；检测地域覆盖昆明主城及周边区县，普洱、昭通、红河等省内边远州、市。
4、检测能力较强，能力验证结果满意：2014年，参加了中检院组织的实验动物类能力验证和比对试验1项(实验动物粪便中金黄色普通球菌检测)，数据准确，结果为满意。

5、实验动物质量管理体系运行持续有效：我所第七版质量体系文件中，专门制定了动物实验质量管理手册和程序文件，并于2015年进行了修订，建立健了全动物实验室设施的管理制度和动物实验操作规程，设立了实验动物管理委员会和实验动物福利伦理审查委员会，制定了实验动物生物安全管理相关文件，并每年进行动物福利伦理审查。目前动物实验质量手册共16章，程序文件18个，相关表格20余个，动物实验生物安全管理制度13条。在工作中严格遵守各项规定和制度，科学检验，规范操作，认真记录，确保了动物实验室质量体系持续有效的运行。

6、设施设备管理较为完善：目前我所现有设备及小型辅助设备约500台，为了保证动物实验室的设备设施的安全稳定运行，符合实验动物质量检测工作的要求，我们定期对动物实验室所使用的仪器设备，如酶标仪、培养箱、离心机、高压蒸汽灭菌器、超净工作台、细菌鉴定系统等仪器设备，进行保养、维护，属于强制检定（校准）的设备如酶标仪、培养箱等，定期送相关部门检定（校准），确保所用设备的状态持续有效；并定期对动物实验室的空调净化设备、电气设备和供排水设备进行检修、维护、监测，对饲育设备清洗和消毒灭菌。

此外，我院还积极参加云南实验动物产业技术创新战略联盟，并以此契机完善和提升我所实验动物质量检测能力、培养和锻炼专业技术人才，为生物医药研发和国家重大专项提供技术支撑。

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