“质量源于设计”是近几年新的质量管理理念。其并不单单指生产、检测等的SOP、厂房设备等，而是更深层次的设计---研发。

什么是药品质量，就是临床应用时的安全性和有效性，国标的指标就是为了保障这两条。药品最重要的三个要求，安全、有效、可控，分别由GLP、GCP、GMP负责。在新药研发阶段，GLP负责的安评实验证明了药品的安全性。GCP负责的临床试验证明了药品的有效性。而GMP的作用则是保障所生产的药品，其无限的接近开展GLP、GCP项目时的样品。

因为原研厂家开展了足够的GLP、GCP项目，所以通常情况下原研厂家的药品临床的安全性有效性高于仿制药。对于仿制药来说，象原研厂家那样再开展全面一遍GLP、GCP项目，很明显不合适。所以有一种适合的办法，即一致性评价。