经国家食品药品监督管理局批准，应欧洲动物试验替代方法合作组织（European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing，EPAA）邀请，中国食品药品检定研究院实验动物资源研究所贺争鸣所长于2012年11月16日参加了在比利时布鲁塞尔召开的欧洲动物试验替代方法合作组织第8届年会。

一、会议基本情况

    本次年会由欧洲委员会（European Commission）和EPAA共同组织，主题是“动物试验替代方法的全球合作”。参会人员主要来自EPAA、经济与合作组织、欧洲药品管理局、欧洲化学品管理局、欧洲化妆品协会、欧洲化妆品原料联合会、欧洲替代方法验证中心、欧洲健康与消费者委员会、意大利国家研究委员会、美国FDA、美国霍普金斯大学、美国体外科学研究所、瑞典农业委员会、爱萨尼亚农业部、荷兰疫苗研究所、国际香料协会、国际仁慈协会、欧莱雅公司欧洲办公室、强生公司、联合利华、瑞典农业科学大学、丹麦动物试验国家管理局、澳大利亚大使馆等负责化妆品和/或化学品管理的国际组织官员、从事化妆品和/或化学品毒理学安全性评价的专家，以及动物试验替代方法验证中心的专家，共计100余人参加了会议。

二、会议主要内容

    会议以大会报告和大会讨论（roundtable with regulators）两个形式举行，共有7个部分，分别由不同领域的专家和/或国际组织官员主持，分别包括有科学与策略展望、药品检验中3Rs（注：动物试验的减少、替代和优化）应用的国际合作、化妆品检验中3Rs应用的国际合作、部门之间的对话、EPAA命题的自由发言与讨论、颁发EPAA的3Rs奖等。

    荷兰疫苗研究所的Coenraad Hendriksen博士，介绍了由EPAA支持的、由欧盟、美国、印度、加拿大等多个国家疫苗生产厂家和管理部门共同参加的疫苗一致性方法（Vaccine Consistency appraoch）的研究。此项目已进行多年，并取得较大进展。美国体外科学研究所（Institute for In Vitro Science, IIVS）主席Rodger Curren介绍了他们与EPAA的合作。2012年双方签署了合作协议，建立培训网络，并开展培训活动，推动3Rs在全球的实施（注：2012年8月份，中检院实验动物研究所曾邀请IIVS的Brain博士来中国做了学术报告）。贺争鸣以“中国化妆品动物试验替代方法展望”为题作了大会报告。介绍了近几年来国家食品药品监督管理局在化妆品替代毒理学方面所开展的工作，以及今后的设想，并表示在动物试验替代方法的研究、验证、认可与应用方面愿与有关方面开展积极的合作。报告内容受到与会代表的高度重视，欧洲动物试验替代方法验证中心、美国体外科学研究所等有关专家表示愿意合作，共同推进替代方法的研究。

三、几点感受和建议

    EPAA是一个官方与来自不同领域主要公司开展密切合作的独特组织，到目前为止，其成员包括35家国际知名公司（如欧莱雅、强生等）、欧洲委员会5个部门（如健康与消费者保护委员会）的负责人和7家欧洲贸易联合会。作为合作者，积极推动相关知识、研究与资源的交流，加快推进替代方法的研究、验证与认可。EPAA在法定检验领域中倡导3Rs理念，EPAA已成为受到全球高度关注的发展模式。

    EPAA作为一个积极推进动物试验替代方法的国际合作组织，认识到只有在全球范围内推动动物试验替代方法，才能实现动物试验替代方法真正意义上的成功。EPAA将2012年的主题定为“通过国际合作，推进动物试验替代方法学的研究与应用”。此次年会主题是：动物试验替代方法的全球合作。因此，参加年会除欧盟主要成员国的政府官员和科学家之外，还邀请了欧盟之外的中国SFDA和美国FDA的代表参加（注：印度血清研究所的专家因故未到会）。会议期间，还邀请贺争鸣代表中国，与美国FDA欧洲办公室Donald A.Prate博士、欧洲委员会企业与行业部门总裁Gwenole Cozigou、欧洲药品管理局3Rs联合与特设专家组主席Sonja Beken、OECD试验指南计划主要负责人Laurence Musset和德国汉高公司Julia Scheel博士（欧洲认证的毒理学家），共同组织了大会讨论，并分别就今后与EPAA的合作谈了看法。此举明显表示对欧盟之外国家参加此次会议的重视。

    禁止利用动物试验开展化妆品安全性评价（简称动物禁令）将于2013年3月11日开始进入实施阶段。因此，动物实验替代方法的研究、验证、法规认可非常迫切。从目前看，执行日期可能会出现一些松动（成熟的替代方法还有待于进一步研究和验证），但是其发展方向勿容置疑。

    安全性评价是药品和化妆品生产与管理中的重要环节，在保证药品和化妆品产品质量安全方面起着重要作用。与此同时，安全性评价也是政府实施监管，保证消费者健康和使用安全的技术支撑。在我国，动物实验仍是药品和化妆品安全性评价基本方法之一。但我们应该看到，替代动物实验的体外方法已成为毒理学发展的重要方向。

    近两年来，国家食品药品监督管理局在推动化妆品替代毒理学体系建设、制定替代方法标准、开展替代方法在法定检验机构之间的转移性验证等方面作了大量的工作，以取得一定成效。今后我们应该在多个领域对动物试验替代方法的研究与应用予以关注，投入一定的技术力量，通过开展与国外相关机构的合作研究，培养从事替代方法研究的人才队伍，建立专业实验室和技术体系，推动我国化妆品（也包括药品和生物技术产品）替代毒理学体外方法的研究与应用。同时，积极参与国际动物试验替代方法的验证活动，使我国在此领域具有更多的发言权。

贺争鸣  供稿