第一章 总 则

第一条 为加强我省实验动物管理, 保证实验动物和动物实验的质量，根据国家《实验动物管理条例》、《河北省实验动物管理办法》(冀科财字[1993]016号)和国家科委、国家技术监督局《实验动物质量管理办法》(国科发财字[1997] 593号)之规定，制定本办法。

第二条 在河北省行政区域内实行实验动物和动物实验许可证制度。凡在本省行政区域内从事实验动物生产供应和动物实验的单位和个人，必须向河北省科学技术厅申请许可证。凡未取得许可证的单位和个人擅自从事实验动物保种、繁育、供应和应用的，由省科学技术厅依法予以取缔。 

第三条 许可证的发放和管理工作由河北省科学技术厅负责组织领导,河北省实验动物管理委员会负责许可证发放和管理的具体工作。 
第四条 本管理办法亦适用于外资和中外合资企业、中央和军队驻冀单位等。已经取得军内或行业实验动物或动物实验合格证或许可证的,必须到省实验动物管理委员会备案,经复核后,条件合格的予以注册，发给统一许可证。

第二章 许可证的发放和管理

第五条 进行实验动物保种、繁育与供应的单位和个人，申请生产、供应许可证应具备的条件：
    （一）实验动物种子来源于国家实验动物种子中心或国家认可的保种单位，遗传和微生物控制符合国家标准;
    （二）实验动物饲育环境及设施符合国家标准;
    （三）具有实验动物微生物及寄生虫的自检能力,配备相应检验人员和检测仪器，检测方法符合国家标准;
    （四）实验动物饲料、饮用水、垫料符合国家标准;
    （五）有健全的管理制度和标准的操作规程;
    （六）有保证实验动物正常生产、供应和质量监测的管理人员、技术人员和饲养人员，从业人员经过专业培训，并取得河北省实验动物管理委员会颁发的实验动物从业人员岗位证书。 

第六条 应用实验动物生产药品、生物制品，进行产品质量评定以及教学和科学研究实验的单位和个人，应申请动物实验许可证，需具备下列条件：
    （一）使用的实验动物必须来自持有实验动物生产、供应许可证的单位或个人,并附有实验动物质量合格证书和实验动物质量检测报告;
    （二）实验动物饲养环境及设施符合国家标准;
    （三）实验动物饲料、饮用水、垫料符合国家标准，
    （四）有健全的管理制度和标准操作规程;
    （五）有专门的实验动物饲养管理和动物实验人员，从业人员经过专业培训，并取得河北省实验动物管理委员会颁发的实验动物从业人员岗位证书。
    （六）同时进行化学毒物、放射性和感染试验的，应经有关管理部门的认可。 

第七条 许可证申领程序：
    （一）申领许可证的单位和个人在向省科学技术厅提出申请的同时，应提交国家或省实验动物质量检测机构出具的检测报告，内容符合本办法第五条或第六条的规定。
    （二）省科学技术厅委托省实验动物管理委员会办公室组织河北省实验动物管理委员会专家委员会成员及其他有关专家，按许可证验收细则（见附件1）进行验收并签署意见，验收合格的由省科学技术厅审核并签发许可证。对第一次未通过验收的单位和个人，限期整改。再次验收仍不符合规定的，当年不予发给许可证。
    （三）凡同一单位不在同一地点的实验动物设施，应分别单独申请许可证。 

第八条 许可证的有效期为五年,到期重新审查发证。需换领许可证的持证单位和个人，应在有效期满前六个月内向省科学技术厅提出申请。

第九条 取得许可证的单位和个人应在许可证有效期内的每年11月到省科学技术厅申请办理年检手续。受检单位和个人应提交与其业务相应的人员培训、考核和体检记录，实验动物合格证及动物质量检测记录,实验动物来源和使用记录及设施管理情况的报告。 

第十条 许可证的主要内容包括：发证机关、持证单位（或个人）、法定代表人、许可证编号、实验动物设施的详细地址和许可范围等。

第十一条 取得许可证的单位和个人因变更许可证登记事项或停止从事许可范围工作的，应在变更或停止后的一个月内办理变更手续或交回许可证。遗失许可证的，应及时报失补领。

第三章 许可证的使用

第十二条 生产供应实验动物，应持有实验动物生产、供应许可证，在许可范围内经营实验动物或饲料及相关产品。在供应产品的同时应主动向用户提供所供产品合格证或质量检验报告。保证产品质量合格。

第十三条 凡应用实验动物的省级科研课题立项和科研成果鉴定，在申报之前须先向省实验动物管理委员会领取并填写《应用实验动物情况审核表》（见附件2），连同实验动物许可证复印件一并提交省实验动物管理委员会审核并签署意见。 

第十四条 《应用实验动物情况审核表》的内容包括：所用实验动物的品种、品系、等级及来源；供应单位的实验动物许可证名称及编号。动物实验的时间、地点及动物实验设施条件的许可证情况。 

第十五条 申报应用实验动物的省级科研课题和科研成果鉴定的资料时，应同时提交《应用实验动物情况审核表》和实验动物许可证复印件，作为资料审查的必备条件之一。 

第十六条 对应用实验动物的科研课题进行评审和科研成果鉴定时，应同时聘请有关实验动物方面的专家参与评审、鉴定工作，凡涉及到实验动物的科研项目，未取得许可证或应用实验动物情况审核不合格的，科研管理部门一律不予课题立项和鉴定科研成果。应用实验动物情况审核不合格的，其利用实验动物所取得的产品检定和安全评价结果无效，不予承认。

第四章 检查和奖惩

第十七条 省科学技术厅组织对已取得实验动物许可证的单位和个人定期或不定期检查或抽检。对于在实验动物生产供应和科学研究工作中坚持严格按制度管理和成绩突出的予以表扬和鼓励。
检查不合格或逾期不办理年检手续的，限期改进或在一个月内补办年检手续，逾期仍达不到要求或仍未办理年检手续的，吊销许可证，并予以公告。 

第十八条 取得许可证的单位和个人不得将许可证转借、转让、出租给他人使用，也不得代售无许可证单位或个人生产的动物及其相关产品。对于违反以上规定的单位和个人，一经核实，所持许可证予以收回。擅自翻印、伪造许可证的，予以收缴，情节恶劣，造成严重后果的，依法追究行政责任和刑事责任。

第五章 附 则

第十九条 本办法由河北省科学技术厅负责解释。 

第二十条 本办法自发布之日起实施。