编者：《实验动物管理条例》（以下简称条例）是我国第一部实验动物管理行政法规。《条例》的发布实施，确定了实验动物在科技发展中的重要地位，全面规划了我国实验动物工作发展方向、目标和任务，在实验动物工作规范化、法制化管理，推进实验动物新品种/品系开发和动物模型创制，保障实验动物和动物实验的质量，推动我国科技发展和民生保障等方面发挥了重要作用。《条例》的发布标志着我国实验动物工作依法管理进入了新的阶段，为实验动物工作的快速有序发展提供了有力保障。

 

标准是评价实验动物质量的依据，是对实验动物工作进行科学监管的技术支撑，也是建立管理体系的重要基础。由于诸多原因，标准规定的内容与实际需求之间的不协调与滞后状态时有发生。因此，结合实验动物科技工作的发展，分析研究实验动物标准的实施情况，探讨实验动物标准的发展方向，在此基础上，不断完善实验动物标准体系，尽快与国际水平接轨，从而推进实验动物监管体系创新，提升实验动物科学监管水平，实现实验动物科技工作对生命科学等领域研究与创新的支撑能力和服务水平具有重要意义。同时，“……建立标准实施信息反馈和评估机制，根据反馈和评估情况对其制定的标准进行复审”也是标准化法的基本要求。

 

通过“科技资讯”，介绍一篇已在《实验动物科学》发表的文章，主要内容是针对我国实验动物标准体系的建设及目前存在的问题，提出建立实验动物标准评估机制的建议，并对评估的原则、主体和评判标准进行了论述。在此与各位同仁分享。

 

 

 

 

实验动物标准是国家对实验动物质量和检测方法提出的技术法规，涉及实验动物生产、使用、检测、管理及监督等各个方面。随着生命科学的发展，对实验动物质量合符标准的要求不断提高，与此同时，标准本身的“不标准”和标准在实验动物管理工作中的局部“失效”等问题已受到科技人员的普遍关注。实验动物国家标准的评估是指从标准的技术水平、协调配套性、内容结构、应用程度和实施效果等多个角度开展评价，并作出对标准应采取何种措施的过程。实验动物标准的定位与实验动物质量关系密切。什么是科学且可操作的实验动物标准？什么样的标准能够有效的控制实验动物质量？要解决这些问题就有必要建立实验动物标准的评估机制，对现有实验动物标准进行科学评估，发现问题，做到及时调整和校正，更好地发挥标准对实验动物质量标准化的引导和控制作用。

 

 

（一）基本构架

 

我国实验动物标准是伴随着实验动物工作全面开展及其水平不断提升而呈现的一个从无到有、再到逐步完善的发展过程。1990年以前，以北京、上海等地区的医学、生物制品研究和兽医教研等单位为主，基于我国生命科学迅猛发展对实验动物所需数量和质量要求不断提高，开展了国外、国内情况调研，参照国外相关标准和监测方法，初步建立了实验动物微生物、寄生虫、遗传、营养和环境质量检测方法，并应用于实际工作，为制定我国实验动物标准奠定了基础。

 

1994年，国家质量技术监督局颁布了国家实验动物标准，包括实验动物质量和检测方法标准47项，涵盖了实验动物微生物、寄生虫、遗传、营养、环境等几个方面。在1994年版国家标准补充修订的基础上，2001年颁布了第二版国家标准，共83项。其中11项推荐性国家标准（注：检测方法标准）经再次修订后，于2008年颁布实施。

 

此后，经不同渠道先后发布的国家标准、行业标准和地方标准（表1），与国家实验动物标准共同形成了一个有机的整体。对完善我国实验动物质量标准体系，力求全方位地确保实验动物质量，进而为提高科学研究工作的质量起到了不可或缺的重要作用。

 

 

（二）存在问题

 

1.标准化工作水平有待提高

 

因2008年仅对部分标准进行修订，而使得标准之间出现不协调的现象。例如，犬要求免疫，并要求检测4种病毒的免疫抗体水平，在修订的狂犬病病毒检测方法（GB/T14926.56-2008）、犬细小病毒检测方法（GB/T14926.57-2008）和传染性犬肝炎病毒检测方法（GB/T14926.58-2008）这3个标准中，基础级犬合格标准为群体免疫抗体合格率大于等于70%以上；而在没有修订的犬瘟热病毒检测方法（GB/T14926.59-2001）标准中，普通级犬合格标准是群体免疫抗体合格率100%。等级称谓的异样和合格判定标准不统一，这不仅使得标准的标准化大打折扣，而且还给标准的执行造成漏洞。

 

2.标准内容亟需充实

 

在品种上，国家标准主要规定了常用实验动物的质量标准，地方标准主要针对国家标准中没有的小型猪标准作出了规定，而已应用于科学研究和生物制品生产的长爪沙鼠、树鼩、猫、水生实验动物（如稀有鮈鲫、剑尾鱼）等还没有标准，对其质量无法开展评价。在检测项目上，对作为生物制品生产基质的实验动物来讲，其动物源性病毒控制要求还偏低，乙型脑炎病毒、猴泡沫病毒、SV40病毒、SV5病毒等均未纳入国家标准，给利用这些动物组织或细胞生产的生物制品带来安全隐患。

 

3.与国际先进标准衔接不够

 

标准设定的检测指标相对滞后，一些新发现的、国外已对它们实施常规监测的病原微生物（如Norwalk病毒和螺杆菌等）没有纳入质量控制范围。从国外引进的实验动物若有这些病原体则无法监控，造成危害。

 

4.检测方法需要多样化

 

标准规定的检测方法较为有限，快速诊断和分子生物学检测方法偏少。

 

 

（一）意义

 

在我国实验动物标准制定和运行机制方面存在的不足之处包括：①前期研究基础薄弱。标准的制定和执行过程中的修订，没有作为一项长期的科技工作，通常是以科研项目的形式为完成规定的研究任务而开展标准的制定和修订。虽已在较大范围内征求意见，但因缺乏连续性和系统性研究，难以提供一套完整的数据，仅是根据各自的工作基础和了解的情况提出各自的建议，常带有“局部性”、“片面性”，难以从国家层面上全面地提出一些“硬指标”。②所列出的检测方法没有经过实验室间比对，方法的准确性和可行性不得而知。③标准实施后的信息收集与分析工作没有跟上，对标准在执行过程中存在的问题不清楚，更难以组织有针对性的研究，无法使标准的标准化水平得到提升。

 

建立实验动物标准的评估机制，开展对标准的科学评估，认识标准执行的现状，找出标准规定内容与确保实验动物质量之间存在的差距，明确质量控制的关键点和标准提高的方向，从而推动实验动物标准工作整体水平的提升。这一切也是检验标准、分析评价并加以修订提高标准的过程。

 

（二）目的

 

近年来，我国不少地方实验动物质量有所提升，但从全国看，整体水平还不高、发展水平不平衡，一些地方在标准的执行力度上大打折扣（如普通级小鼠“合法”存在，且用量很大），某些人兽共患性传染病还是时有发生。即使在实验动物工作发展水平较高的地区，因受微生物和寄生虫的污染而达不到应有的质量等级情况也有发生。这些问题的发生与多种因素有关，其中，与标准的定位也有一定的内在联系。建立实验动物标准评估机制的目的：①总结国内外实验动物标准制定的经验，形成衡量标准制定水平的科学评估标准，通过标准实施来检验标准工作的绩效；②发现标准执行过程中存在的问题，明确标准提高的重点和目标，为标准审核部门提供科学依据；③促进实验动物生产、使用、管理、监督、检测及科研等环节从业人员的交流，提升实验动物标准研究水平；④促进实验动物标准起草研究机构与标准管理部门的对话，促使两者对实验动物标准达成更多共识。

 

 

建立科学的评估机制是保证评估结论科学的基础，也是将评估工作纳入法制化轨道、确保评估工作常态化和规范化的必要措施。评估应包括对标准制定的审核评估，也包括对标准颁布实施后的绩效评估。

 

（一）评估原则

 

实验动物标准包括对不同种类动物的健康状况、遗传特性、生活环境、饲料营养等，制定标准的目的就是提出各项规定，通过检测以表明实验动物质量及相关条件达到要求。因此，应从我国实验动物生产与管理的实际出发，借鉴绩效考核的有益经验，本着“质量可控、技术先进”的原则，通过评估提升实验动物标准的水平，促进实验动物质量与标准化研究的协调发展。

 

（二）评估组织与人员

 

评估可采取以下几种组织形式：①由实验动物标准化委员会组织评估，先成立专门的评估小组，收集整理分析实验动物标准执行情况，征求各方面意见，提交评估报告；②由实验动物专家委员会组织有关专家，从不同专业的角度对标准进行全面评估；③由实验动物科技主管部门，通过各省市实验动物管理机构和检测机构对标准实施中的效果进行评估；④委托第三方机构进行评估。即先由有需求的机构各自做出评估报告，再交由受托机构处理。

 

作为评估主体的评估组织机构应为实验动物科技主管部门或标准化管理部门[1]，根据工作需要组建评估专家团队。评估专家由评估组织机构聘请，熟悉标准化法，理解评估的基本原则和方法，具有相关专业知识，熟悉被评估标准的基本情况，尤其是标准的应用状况和实际使用效果，并能够真实、准确地提出评估意见。评估专家尽可能包括实验动物质量检测机构、行业协会、国家实验动物种子中心、大型实验动物生产企业，以及大专院校和研究机构等各方面的专家，承担拟定评估方案、制定评估计划、指导评估工作等。

 

（三）评判指标

 

标准评估是一项专业化很强的工作，为保证评估结果的真实性和科学性，应研究建立科学的标准评估评判指标。评判指标可以分为定性指标、定量指标和可贯彻实时性等，根据各项指标对标准的影响因素不同，设定不同的权重。

 

1.科学性

 

评估的关键点之一就是标准所设定的各项检测指标是否科学。科学性应体现在标准的制定是否基于实验动物的自身特点及生产工艺要求，是否对实验动物质量及相关条件进行风险分析，围绕确定的关键控制点，能够客观反映实验动物内在质量的检测指标是否全面。

 

2.可行性

 

标准是否先进不在于检测项目设立的多少，而是看它能否真正满足实验动物质量提高和评价的需求。标准的可行性是标准全面执行和落实、达到标准制定预期目的的基础和保证。具体表现在：标准整体要求是否符合实验动物工作水平的发展现状和使用要求，实验操作是否简便，各检测机构能否依据标准对实验动物进行检测并出具客观的检验报告。

 

3.准确性

 

对检测方法标准的评估，特别是一个技术指标有多个检测方法时，应注意各种检测方法测得的结果是否有差异。每项实验操作、数据测定以及仪器使用是否都有严格的操作规范，是否符合统计、计量、认证要求，标准中涉及到的有关实验方法是否经过方法学验证[2、3]。评估时还应了解检测实验室对各种检测方法的接受度。

 

4.合理性

 

除了从技术层面进行评估外，还应从法规执行、经济效益、社会效益等角度对标准的合理性进行整体评估，以保证标准符合实验动物相关法规，充分考虑标准制定的综合绩效。

 

 

（一）评估步骤

 

评估程序的科学合理和严谨周密是评估结果真实可靠的重要保障。评估一般分为三个环节：①组织立项。评估组织机构（实验动物科技主管部门或标准化管理部门）以科技计划的形式提出立项，并纳入科技管理工作；②评估主体制定标准评估工作计划和进度、具体评估方案及标准，采取有效方式收集多方面数据资料；③实施评估。采取书面征求意见和现场核查相结合的方式，审核标准制定的有关文档，检查标准执行情况，落实评估事项。④评估总结。研究分析收集的数据、资料，形成总体评估报告，并针对评估结果，对标准提出进一步修改和提高计划。

 

（二）制度保障

 

建立制度，规范评估过程，保证评估结果的科学性和准确性，兼顾不同部门的经济利益和社会效益。应重点关注：①制定评估标准、评估程序和评估方法规范。②建立标准评估工作信息公开制度，将标准的评估规则、程序和对评估人员的规定及时向社会公开，增加评估工作的透明度和民主性。③建立申诉制度，避免因个人偏见或专业所限而导致的评估结果偏差，维护评估工作的权威性与公信度。④建立内部评价制度，及时有效的纠正评估工作中出现的失误或错误判断，以利于形成客观、公正的评估结果。

 

（三）经费保障

 

为保证评估工作的公正性和持续优化，应有国家财政专项经费予以支持。经费是开展评估工作的保障条件之一。国家标准化管理部门应设立专项经费支持评估工作，评估主体也应积极申报科研项目，争取国家和地方科技工作计划对标准化研究的支持，借助项目经费解决标准研制工作的重点、难点问题，开展标准评估工作。

 

在保证标准评估的科学性和公正性、不影响评估结果和最终评估导向的前提下，还可考虑由行业协会牵头，鼓励大型实验动物生产企业资助，开展评估工作。

 

 

标准是“以科学、技术和实践经验的综合成果为基础”的统一规定，是大家“共同遵守的准则和依据”[4]。标准内容的错误，势必在标准实施后造成损失。目前，我国实验动物标准体系的建设仍处于完善阶段，标准评估工作尚未开展，标准中存在的各种问题以及解决问题的各种思路值得深入研究。另外，由于标准的研究制定存在滞后性和预见性不足的问题，通过评估发现问题，并对解决方案形成共识，可否通过某种机制（或方式）予以修订和完善，并用于实际工作？这也是建立标准评估机制的同时需要考虑的，这对建立标准评估机制、体现标准苹果效果具有重要意义。

 

资源动物的开发和实验动物化研究始终处在实验动物学科发展的前沿。近年来，虽然在实验动物新品种的研发方面取得一定进展，或有些动物已作为实验动物在各个研究领域广泛应用，但由于标准的滞后，给实验结果的可靠性和相关制品的安全性带来隐患，已成为制约实验动物新资源开发与推广应用的瓶颈，研究制定质量标准和相关保障条件标准也迫在眉睫。

 

为解决我国实验动物标准体系中存在的问题，需要改变目前标准研究制定的模式。在跟踪科技发达国家先进的实验动物标准和标准发展动向，开展先期研究，做好技术储备的基础上，尽快建立评估机制，将所有标准的跟踪研究落实到具有一定资质和研究基础的实验动物单位，开展实施过程中的绩效评估，查找存在的问题，提出解决问题的思路和技术方案，为下一轮的标准补充修订奠定基础。

 

结合多年检测工作和管理工作的经历，作者提出建立实验动物标准评估机制的上列各项建议，希望通过对现有标准的科学评估，提高标准的标准化水平，保证实验动物标准化工作绩效的最大化，同时也利用反向研究的方式为今后实验动物标准的研究制定、实施落实、技术评估和补充修订工作提供一个可供参考的工作思路。

 

 

1.中国标准化研究院.国内外标准化-现状及发展趋势研究[M].北京:中国标准出版社,2007.263-274.

 

2.贺争鸣，李根平.试论我国实验动物质量监测网络建设与发展策略[J].实验动物与比较医学,2009（6）：137-141.

 

3.白殿一.标准编写指南-BG/T1.2-2002和GB/T1.1-2000的应用[M].北京:中国标准出版社,2002.37-38.

 

4.洪生伟.标准文件编写指南[M].北京:中国标准出版社,2005.16.