美国食品和药物管理局（FDA）被认为是世界上最权威的医疗审核机构，在保护美国公众健康方面发挥着至关重要的作用，深受大众信赖。但一项新研究显示，目前美国市场上有大量 “预先批准” 处方药尚未完成最终的 FDA 审批流程，从某种意义上来说，它们不具备“完整的合格资质”。

 

为尽快将某些新药推向市场，FDA 在 1992 年启动了加速审批项目，一些用于治疗严重或致命性疾病的新药，可基于相关替代指标在临床研究中显示有效而获得 FDA 的加速批准。FDA 要求，这些被 “预先批准” 的药品的制造商，在药品上市后必须完成上市后研究，以证明其有效性，只有这样，这些药品才能获得 FDA 的完全批准。

 

但有相当一部分制药公司并没有完成他们的承诺。美国内布拉斯加大学、宾夕法尼亚州立大学等机构的研究人员分析了 2014 年至 2018 年的公开数据后发现，从 1992 年到 2008 年，经加速审批这一途径而获得 “预先批准” 的药品中，有 36% 的药品尚未完成上市后研究，有 50% 的药品上市后研究要迟滞到该药上市 5 年后才开始启动。这些未能完成上市后研究的药品虽无法获得 FDA 的完全批准，却仍可摆在药店货架之上销售。

 

研究人员指出，有两方面原因造成了这一状况。一方面，药品制造商没有动力进行上市后研究，因为成本巨大且不易实施；另一方面，因信息不对称和道德风险，FDA 很难确定上市后研究的最后期限，其必须在向公众提供可能救命的药物和减少无效药物的公共卫生风险之间进行权衡。

 

目前，FDA 要求制药商支付固定费用来支持新药申请审查。研究人员则建议改变这一收费模式，将收费与上市后研究截止日期相关联，以确保这些研究能够及时完成。

 

相关研究将发表在新一期《制造与服务运营管理》期刊上。