目的:收集国家药物安全评价监测中心于2007年至2019年间符合药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice,GLP)条件下完成的外周血淋巴细胞亚群测定结果,建立BALB/c小鼠､SD大鼠和食蟹猴相应正常值参考范围｡

方法:使用肝素钠抗凝管采集动物外周血,303只BALB/c小鼠､359只SD大鼠和460只食蟹猴的血样经不同荧光抗体组合染色后,用流式细胞计数法对样本中表达CD3+､CD4+､CD8+及CD20+(仅食蟹猴)的淋巴细胞分类计数｡所有数据以性别､周龄(大鼠和小鼠)分类后,分别计算正常参考值范围及95%置信区间｡

结果:BALB/c小鼠的CD4+/CD8+淋巴细胞比值范围为1.07~8.59;SD大鼠的CD4+/CD8+淋巴细胞比值范围为0.54~11.67;年龄为3~4周岁的食蟹猴的CD4+/CD8+淋巴细胞比值和CD3-CD20+淋巴细胞百分比的范围分别是0.35~4.22和1.40%~51.99%｡

结论:淋巴细胞亚群分类计数是生物制品免疫毒性评价的重要参考指标,相关背景数据的收集和确立有助于对药物作出合理的毒性评价｡

全文阅读：BALB/c小鼠､SD大鼠及食蟹猴淋巴细胞亚群参考值的建立