近日，上海益诺思生物技术股份有限公司（原国家上海新药安全评价中心）与斯微（上海）生物科技有限公司达成战略合作，全力推进斯微生物mRNA疫苗的研发工作。

 

新型冠状病毒感染的肺炎疫情，牵动着全国人民的心。数以百计的科研团队投入了大量的精力研究关于2019-nCoV病毒的一切，期望可以从蛛丝马迹中找寻到对抗它的方法。如果按照王辰院士预测的方向发展：“未来新冠病毒会像流感一样成为常态”，那么疫苗的开发也将是制药工业重要的研发方向。

 

不同疫苗种类中，mRNA疫苗由于显著的优势，被医学界寄予了厚望，国家亦紧急投入科研力量进行新冠病毒mRNA疫苗的研发。1月28日，同济大学附属东方医院转化医学平台与斯微（上海）生物科技有限公司合作，依托”上海张江国家自主创新示范区干细胞战略库与干细胞技术临床转化平台“课题子任务——mRNA 合成平台成果，快速推动新型冠状病毒 mRNA 疫苗研发。他们将通过新兴mRNA 疫苗技术，快速合成针对本次新型冠状病毒关键靶点的多种不同抗原序列的 mRNA，并通过纳米脂质（LPP）载药技术制备成制剂。

 

益诺思在药物安全性评价领域有着前瞻性的创造力和深厚的科研基础，在此次战役中与斯微生物达成战略合作协议，承担了冠状病毒mRNA疫苗安全性评价的科研任务。

 

 

1990年Woiff等首次证实，小鼠肌肉注射给予体外合成的mRNA后，可产生活性蛋白；1992年，大鼠经下丘脑给予编码血管升压素的mRNA后，可引起一定的生理反应。这两个试验属于mRNA疫苗的雏形，但由于mRNA的不稳定性、高免疫原性、体内传递效率低下等问题，限制了当时mRNA的进一步发展。近十年来，由于主要技术的创新，mRNA疫苗成为疫苗领域非常有发展潜力的技术疗法。

mRNA疫苗是指将信使RNA传递至细胞表达产生蛋白，进而扩大机体的免疫能力，是一类新型疫苗。现在的mRNA疫苗主要包括两类：非复制型（non-replicating）mRNA和病毒衍生的自我扩增型（self-amplifying）的mRNA, 可作为预防性疫苗预防流感等感染性疾病，也可作为治疗性疫苗治疗癌症等重大疾病。

针对新型冠状病毒的疫苗的开发，各家企业选择了不同的技术路线，如传统的灭活疫苗、减毒疫苗，新型的技术路线如亚单位疫苗、病毒载体疫苗、DNA疫苗以及斯微生物研发的mRNA疫苗。相比于其它种类的疫苗，mRNA疫苗有哪些优势呢？

 

 

优势：1）安全性：由于mRNA不具有传染性和整合性，因此没有感染风险和插入突变风险。2）高效性：通过各种修饰可以使mRNA更加稳定，翻译效率更高；同时，通过将mRNA与载体结合，可以提高细胞内的传输，从而实现更高效的给药。3）生产周期短：现在体外转录技术可以快速、便捷、低价的大规模生产mRNA疫苗。传统疫苗因为要合成蛋白，往往需要5-6个月的周期。mRNA疫苗可以在40天内生产出来，极大的缩短了生产周期，可以更快的响应传染性疾病等突发事件。

针对于mRNA的不稳定性，斯微生物具有纳米脂质（LPP）载药技术，可以保证mRNA递送的安全性和有效性。

 

 

新型疫苗的研发相比于传统疫苗来说更具挑战性，目前尚未有人用mRNA疫苗上市，针对其安全性和有效性方面的研究没有先例可参考，各种体系和标准需要从头建立。接到斯微的项目需求后，益诺思迅速组织专家团队，针对此项目进行了相关原则的查询，并制定了一体化的安全性评价方案。

mRNA疫苗既是疫苗类产品，又是基因治疗类产品，所以进行临床前安全性评价时，既要考虑预防性生物制品的要求，也要考虑其作为基因治疗产品的要求。需要从免疫应答、免疫毒性、系统毒性、刺激性、过敏性、生物分布等全面考虑，为临床试验的安全性提供全面的、充分的、有效的数据支持，保障未来疫苗上市后的安全性。

 

虽说对于武汉当下的困境来说，疫苗的研发周期还是过于长，解救不了当下的困境。但随着新型冠状病毒的蔓延，未来可能会发展成为类似于流感一样的周期性疾病，彻底预防疫情再次爆发的有效方法就是疫苗上市。

 

全世界很多科研团队研发的新型疫苗都超越了传统疫苗的概念。依托于强大的技术团队和领先的科研平台，益诺思承接了数个研发概念超前的新冠病毒预防与治疗相关制剂的安全评价工作，力求帮助这些疫苗研发团队的产品快速通过安全性评价，进入临床试验，更早的造福患者。

 

驰援抗疫，益诺思24小时在线。如果您有关于新型冠状病毒疫苗安评领域的问题想要了解，请随时与我们联系。

 

Pardi N , Hogan M J , Porter F W , et al. mRNA vaccines — a new era in vaccinology[J]. Nature Reviews Drug Discovery, 2018.