由上海交通大学医学院附属瑞金医院（以下简称瑞金医院）牵头、全国 16 家定点收治新冠肺炎患者的研究分中心参与的全国多中心、平行、随机对照临床研究—硫酸羟氯喹治疗新冠肺炎的研究成果论文近日发表于《英国医学杂志》。研究结果显示，与标准治疗相比，联合羟氯喹的治疗不能带来病毒转阴的额外获益，且存在一定的以消化道症状为主的不良事件的发生概率，即试验结果不支持对轻中度新冠肺炎患者联合使用羟氯喹进行治疗。

羟氯喹作为抗疟疾药物和抗炎症药物，已在感染科和风湿免疫科应用多年，但尚无临床研究验证其在新冠肺炎治疗中存在疗效，也缺乏安全性数据。瑞金医院牵头的该项临床研究，在核酸确诊的新冠肺炎患者中探索高剂量羟氯喹对新冠肺炎的疗效和安全性。

据介绍，本研究共入组了 150 名核酸阳性的被新冠病毒感染的住院患者，随机分成羟氯喹联合标准治疗组（75 例）和标准治疗组（75 例），标准治疗组给予新冠病毒感染指南所推荐的标准治疗，羟氯喹联合标准治疗组则在标准治疗的基础上联合给予高剂量羟氯喹（第 1~3 天，硫酸羟氯喹 1200 毫克 / 天，后续 800 毫克 / 天，轻中度患者疗程 14 天，重症患者 21 天）的治疗。参与本研究的患者均处疾病后期，从患病到入组开始使用羟氯喹的平均时间是 16.6 天。

28 天的核酸转阴率在羟氯喹联合标准治疗组和标准治疗组无显著差异，分别为 85.4%（95%CI 为 73.8% 到 93.8%）和 81.3%（95%CI 为 71.2% 到 89.6%）。安全性方面，标准治疗组的不良事件发生率为 8.8%，而羟氯喹联合标准治疗组为 30%。最常见的羟氯喹相关不良反应为腹泻 (发生率为 10%)。但两组都无严重治疗相关的不良事件发生。

专家表示，这项研究是全球首个多中心的羟氯喹随机对照治疗轻中度新冠肺炎的临床研究，为羟氯喹在新冠肺炎治疗中的临床定位提供了最真实和确切的依据。

相关论文信息：http://dx.doi.org/10.1136/bmj.m1849