中国人类遗传资源行政许可事项2021年第十七批简化流程审批结果

来源：中国生物技术发展中心 发布时间：2021年06月01日 浏览次数： 次 【字体：小 大】 【收藏】 【打印文章】

2021年4月30日至2021年5月6日共受理符合简化审批流程申请事项13项，同意开展13项。其中采集行政许可项目2项，获批2项；国际合作科学研究行政许可项目8项，获批8项；材料出境行政许可项目3项，获批3项。审批平均时间9个工作日，最长11个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。


已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2021年第十七批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号审批号项目名称医疗机构组长单位批准时间
1国科遗办审字〔2021〕CJ0920号BHV3000-310：3期：75mg BHV-3000（Rimegepant）用于偏头痛急性期治疗的双盲、随机、安慰剂对照、安全性和有效性试验中国人民解放军总医院2021年5月
2国科遗办审字〔2021〕CJ0921号在中国患者中评价使用乌美溴铵/维兰特罗的安全性特征的上市后观察性研究北京清华长庚医院2021年5月


二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号审批号项目名称医疗机构组长单位申办方合同研究组织第三方实验室批准时间
1国科遗办审字〔2021〕GH1932号以安慰剂为对照，甲氨蝶呤为基础治疗，评估重组人白细胞介素-1受体拮抗剂（rhIL-1Ra）治疗成人中重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床试验吉林大学中日联谊医院长春生物制品研究所有限责任公司、上海百迈博制药有限公司北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司军科正源（北京）药物研究有限责任公司2021年5月
2国科遗办审字〔2021〕GH1933号在中国患者中评价使用乌美溴铵/维兰特罗的安全性特征的上市后观察性研究北京清华长庚医院葛兰素史克（上海）医药研发有限公司浙江太美医疗科技股份有限公司
2021年5月
3国科遗办审字〔2021〕GH1934号BHV3000-310：3期：75mg BHV-3000（Rimegepant）用于偏头痛急性期治疗的双盲、随机、安慰剂对照、安全性和有效性试验中国人民解放军总医院Biohaven Asia Pacific Ltd、拜奥新管理（上海）有限公司杭州泰格医药科技股份有限公司广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司2021年5月
4国科遗办审字〔2021〕GH1935号急性脑出血包括强化降压的组合性管理研究
四川大学华西医院、The George Institute for Global Health

2021年5月
5国科遗办审字〔2021〕GH1936号人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（飞行时间质谱法）临床试验北京肿瘤医院中源维康（天津）医学检验所有限公司北京水木菁创医药科技有限公司北京吉因加医学检验实验室有限公司2021年5月
6国科遗办审字〔2021〕GH1937号一项匹多莫德用于儿童反复呼吸道感染（RRI）的随机、双盲、安慰剂对照临床试验首都儿科研究所附属儿童医院POLICHEM, S.A.立力科阿克赛诺（北京）医药研发咨询有限公司
2021年5月
7国科遗办审字〔2021〕GH1938号一项评估2型糖尿病（T2DM）成人患者口服TTP273片的疗效、安全性和药代动力学的多中心、随机、单盲、平行组、安慰剂对照Ⅱ期研究南方医科大学南方医院杭州中美华东制药有限公司上海百利佳生医药科技有限公司广州金域医学检验中心有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司2021年5月
8国科遗办审字〔2021〕GH1939号一项durvalumab新辅助/辅助治疗可切除的II期和III期非小细胞肺癌患者的三期、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究（AEGEAN）中国医学科学院肿瘤医院阿斯利康投资（中国）有限公司、MedImmune, LLC上海百试达医药科技有限公司科文斯医药研发（上海）有限公司、Parexel International, LLC2021年5月


三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号审批号项目名称申请单位批准时间
1国科遗办审字〔2021〕CH044号精神疾病分子分型与个体化诊疗研究上海交通大学2021年5月
2国科遗办审字〔2021〕CH056号Tisagenlecleucel对比标准疗法治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者：一项随机、开放性、III期试验（BELINDA）北京肿瘤医院2021年5月
3国科遗办审字〔2021〕CH057号Tisagenlecleucel对比标准疗法治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者：一项随机、开放性、III期试验（BELINDA）北京肿瘤医院2021年5月



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