医用激光设备是向人体靶组织输出能量的电气设备,动物试验是激光设备开展非临床/ 临床评价的 重要手段之一,也可作为该类设备在临床试验前提供安全性和有效性的证据。 本文通过参考现有医疗器械动物试 验相关的法规、标准、指南,分析医用激光设备的作用机理;结合常见激光治疗设备的审评经验,概述了激光治疗设 备决策开展动物试验研究的考量因素及规范要求;并举例分析了开展动物试验的目的、方案设计要求和评价指标; 为医用激光治疗设备的动物试验研究提供参考,也可供该类医疗器械相关的技术审评人员及注册人员参考。

原文内容：医用激光设备动物试验的决策与审评要求探讨.pdf