1

安全药理试验（小鼠/大鼠自主活动、协调运动、戊巴比妥钠阈剂量催眠试验、rwin法/FOB法测定小鼠/大鼠一般活动、Beagle犬/食蟹猴遥测法测心血管、呼吸体温等）

（1）试验依据：

①国家食品药品监督管理总局.药物非临床研究质量管理规范[S],2017.

②国家食品药品监督管理总局.药物安全药理学研究技术指导原则[S],2014.

③国家食品药品监督管理局.药品注册管理办法（第28号令）[S],2007.

（2）试验仪器：

EMKA大动物无创遥测系统、四小鼠自主活动仪、四大鼠穿梭箱、大鼠转棒疲劳仪和小鼠疲劳转棒仪等。

（3）机构优势

①质量体系：通过GLP、AAALAC、CNAS、CMA、CAL等资质认定，具有规范的运行体系。试验方案、试验过程和总结报告均由SD、QA、技术人员及委托方等进行多方质控、审核、批准，以保证方案的科学性，确保行为规范，过程可溯，数据真实、准确、完整。

②专业人员：试验人员均经过广东省实验动物操作培训并考核合格，持证上岗，长期从事实验动物相关操作，理论扎实，技术娴熟。

③实验设施：SPF级大鼠和小鼠等饲养屏障环境动物设施IVC饲养笼盒中，普通级犬和猴等饲养于普通环境动物设施的笼具中。饲养环境和IVC笼盒符合GB14925-2010实验动物环境及设施和验动物饲养管理和使用指南Guide-2011的相关规定，环境指标每半年检测一次（温度、相对湿度、压差、气流、洁净度及微生物数量等），检测结果合格。

④仪器设备：所有仪器设备均进行3Q（安装验证IQ、操作验证OQ、性能验证PQ），经过确认或验证合格后方才投入使用，仪表、量具、衡器、检验仪器和分析仪器均定期进行检定或校准，检定或校准符合标准/通过验证。EMKA PACK 4G动物无创生理信号遥测系统中实验管理软件study Manager采集软件IOX2，分析软件ecgAUTO，及审计跟踪查看软件audit VIEWER具有良好的法规依从性，符合GLP标准和 21CFR 11 标准。

⑤标准操作规程（SOP）：建立了完善的设施设备管理运行SOP、试验操作SOP、数据处理SOP、质量控制SOP等，保证项目运行有据可依。

6动物福利：本机构是国际AAALAC认证机构，成立了IACUC伦理委员会，试验过程动物伦理福利得以保障。

2

进境SPF级大、小鼠隔离检疫

（1）隔离检疫场资质及条件

①本场所为中华人民共和国进出境动物指定隔离检疫场；

②拥有专属SPF级隔离检疫间和专用负压隔离器；

③目前已完成数十余批次进境SPF级大鼠、小鼠的隔离检疫业务；

④配备国家执业兽医师及训练有素的动物护理人员进行隔离检疫的日常观察；

⑤制定了相应的标准操作规程，确保动物的隔离检疫依法依规进行;

⑥配备相应的高压灭菌器进行笼具、垫料等的消毒灭菌；

⑦使用具有资质供应商提供的且质量合格的垫料和饲料；

⑧检疫间环境条件：温度20℃~26℃，相对湿度40%~70%，最大日温差小于等于4℃，光照12h/12h交替。

（2）流程

①委托方提供隔离检疫需求（动物品种、品系、来源、数量、开始检疫时间，动物近三个月检测报告、设施疫病说明等基本信息）；

②双方签订隔离检疫技术服务合同；

③向委托方提供“指定隔离检疫场使用证”扫描件及“进出境动物指定隔离检疫场使用申请表”；

④委托方根据合同金额支付服务费用；

⑤检疫间、隔离器及笼具的消毒和准备；⑥动物到达本隔离检疫场，动物接收；

⑦根据《进境动物隔离检疫场使用监督管理办法》进行30天隔离检疫；

⑧隔离检疫到期后，兽医出具《隔离检疫情况说明》，隔离检疫结束。

3

单次给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类，含非人灵长类）

（1）试验依据：

①国家食品药品监督管理总局.药物非临床研究质量管理规范[S],2017.

②国家食品药品监督管理局.药品注册管理办法（第28号令）[S],2007.

③国家食品药品监督管理局.药物单次给药毒性研究技术指导原则[S],2014.

（2）仪器：

Sysmex XN-1000V[B1]全自动血液分析仪、HITACHI 7020型全自动生化分析仪、Sysmex CS1300型血凝仪、UA-600T型尿液分析仪、KJ8B型直接检眼镜、VECG-2303B型数字心电图机、Leica ASP300S全封闭组织脱水机、Leica EG1150H+C型石蜡包埋机、Leica RM2255型全自动轮转切片机、Leica DM3000LED生物显微镜、Leica ST5020+CV5030全自动染色封片一体机Leica等。

（3）机构优势

①质量体系：通过GLP、AAALAC、CNAS、CMA、CAL等资质认定，具有规范的运行体系。试验方案、试验过程和总结报告均由SD、QA、技术人员及委托方等进行多方质控、审核、批准，以保证方案的科学性，确保行为规范，过程可溯，数据真实、准确、完整。

②专业人员：试验人员均经过广东省实验动物操作培训并考核合格，持证上岗，长期从事实验动物相关操作，理论扎实，技术娴熟。

③实验设施：SPF级大鼠和小鼠等饲养屏障环境动物设施IVC饲养笼盒中，普通级兔、犬和猴等饲养于普通环境动物设施的笼具中。饲养环境和IVC笼盒符合GB14925-2010实验动物环境及设施和验动物饲养管理和使用指南Guide-2011的相关规定，环境指标每半年检测一次（温度、相对湿度、压差、气流、洁净度及微生物数量等），检测结果合格。

④仪器设备：所有仪器设备均进行3Q（安装验证IQ、操作验证OQ、性能验证PQ），经过确认或验证合格后方才投入使用，仪表、量具、衡器、检验仪器和分析仪器均定期进行检定或校准，检定或校准符合标准/通过验证。

⑤标准操作规程（SOP）：建立了完善的设施设备管理运行SOP、试验操作SOP、数据处理SOP、质量控制SOP等，保证项目运行有据可依。

6动物福利：本机构是国际AAALAC认证机构，成立了IACUC伦理委员会，试验过程动物伦理福利得以保障。

4

多次给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类，含非人灵长类）

（1）试验依据：

①国家食品药品监督管理总局.药物非临床研究质量管理规范[S],2017.

②国家食品药品监督管理局.药品注册管理办法（第28号令）[S],2007.

③国家食品药品监督管理局.药物重复给药毒性研究技术指导原则[S],2014.

（2）机构优势

①质量体系：通过GLP、AAALAC、CNAS、CMA、CAL等资质认定，具有规范的运行体系。试验方案、试验过程和总结报告均由SD、QA、技术人员及委托方等进行多方质控、审核、批准，以保证方案的科学性，确保行为规范，过程可溯，数据真实、准确、完整。

②专业人员：试验人员均经过广东省实验动物操作培训并考核合格，持证上岗，长期从事实验动物相关操作，理论扎实，技术娴熟。

③实验设施：SPF级大鼠和小鼠等饲养屏障环境动物设施IVC饲养笼盒中，普通级兔、犬和猴等饲养于普通环境动物设施的笼具中。饲养环境和IVC笼盒符合GB14925-2010实验动物环境及设施和验动物饲养管理和使用指南Guide-2011的相关规定，环境指标每半年检测一次（温度、相对湿度、压差、气流、洁净度及微生物数量等），检测结果合格。

④仪器设备：所有仪器设备均进行3Q（安装验证IQ、操作验证OQ、性能验证PQ），经过确认或验证合格后方才投入使用，仪表、量具、衡器、检验仪器和分析仪器均定期进行检定或校准，检定或校准符合标准/通过验证。

⑤标准操作规程（SOP）：建立了完善的设施设备管理运行SOP、试验操作SOP、数据处理SOP、质量控制SOP等，保证项目运行有据可依。

6动物福利：本机构是国际AAALAC认证机构，成立了IACUC伦理委员会，试验过程动物伦理福利得以保障。

5

局部毒性试验（溶血性试验、皮肤刺激性试验、血管刺激性试验、肌肉刺激性试验、直肠刺激性试验、眼刺激性试验、阴道刺激性试验、腹腔刺激性试验、鼻刺激试验性试验、口腔刺激性试验、主动全身过敏、主动皮肤过敏、被动皮肤过敏、豚鼠Buehler 试验BT和最大化试验GPMT等）

（1）试验依据：

①国家食品药品监督管理总局.药物非临床研究质量管理规范[S],2017.

②国家食品药品监督管理局.药品注册管理办法（第28号令）[S],2007.

③国家食品药品监督管理局.化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则[S],2005.

（2）机构优势

①质量体系：通过GLP、AAALAC、CNAS、CMA、CAL等资质认定，具有规范的运行体系。试验方案、试验过程和总结报告均由SD、QA、技术人员及委托方等进行多方质控、审核、批准，以保证方案的科学性，确保行为规范，过程可溯，数据真实、准确、完整。

②专业人员：试验人员均经过广东省实验动物操作培训并考核合格，持证上岗，长期从事实验动物相关操作，理论扎实，技术娴熟。

③实验设施：SPF级豚鼠等饲养屏障环境动物设施IVC饲养笼盒中，普通级兔等饲养于普通环境动物设施的笼具中。饲养环境和IVC笼盒符合GB14925-2010实验动物环境及设施和验动物饲养管理和使用指南Guide-2011的相关规定，环境指标每半年检测一次（温度、相对湿度、压差、气流、洁净度及微生物数量等），检测结果合格。

④仪器设备：所有仪器设备均进行3Q（安装验证IQ、操作验证OQ、性能验证PQ），经过确认或验证合格后方才投入使用，仪表、量具、衡器、检验仪器和分析仪器均定期进行检定或校准，检定或校准符合标准/通过验证

⑤标准操作规程（SOP）：建立了完善的设施设备管理运行SOP、试验操作SOP、数据处理SOP、质量控制SOP等，保证项目运行有据可依。

6动物福利：本机构是国际AAALAC认证机构，成立了IACUC伦理委员会，试验过程动物伦理福利得以保障。

6

毒代动力学试验（大鼠、犬和猴等，药物成分检测与分析、药代动力学试验样品检测与分析、分析方法的开发与验证、药代毒代数据的统计分析等）

（1）试验依据：

①国家食品药品监督管理总局.药物非临床研究质量管理规范[S],2017.

②国家食品药品监督管理局.药品注册管理办法（第28号令）[S],2007.

③国家食品药品监督管理总局.药物毒代动力学研究技术指导原则[S],2014.

（2）仪器：

Agilent 1260 infinity II液相色谱仪、Waters Xevo TQ-S液相质谱联用仪

（3）机构优势：

①质量体系：通过GLP、AAALAC、CNAS、CMA、CAL等资质认定，具有规范的运行体系。试验方案、试验过程和总结报告均由SD、QA、技术人员及委托方等进行多方质控、审核、批准，以保证方案的科学性，确保行为规范，过程可溯，数据真实、准确、完整。

②专业人员：试验人员均经过广东省实验动物操作培训并考核合格，持证上岗，长期从事实验动物相关操作，理论扎实，技术娴熟。

③实验设施：SPF级大鼠和小鼠等饲养屏障环境动物设施IVC饲养笼盒中，普通级犬、猴和猪等饲养于普通环境动物设施的笼具中。饲养环境和IVC笼盒符合GB14925-2010实验动物环境及设施和验动物饲养管理和使用指南Guide-2011的相关规定，环境指标每半年检测一次（温度、相对湿度、压差、气流、洁净度及微生物数量等），检测结果合格。

④仪器设备：所有仪器设备均进行3Q（安装验证IQ、操作验证OQ、性能验证PQ），经过确认或验证合格后方才投入使用，仪表、量具、衡器、检验仪器和分析仪器均定期进行检定或校准，检定或校准符合标准/通过验证。OpenLAB CDS ChemStation在高效液相仪检测过程中，实现数据采集、处理、浏览、报告生成，具有很好的法规依从性。Waters Xevo TQ-S液相质谱联用仪的应用UNIFI软件完全符合GxP或ISO17025等法规要求，有效确保原始数据及流程数据的安全性。

⑤标准操作规程（SOP）：建立了完善的设施设备管理运行SOP、试验操作SOP、数据处理SOP、质量控制SOP等，保证项目运行有据可依。

6动物福利：本机构是国际AAALAC认证机构，成立了IACUC伦理委员会，试验过程动物伦理福利得以保障。

7

免疫原性试验（食蟹猴、豚鼠等）

（1）试验依据：

①国家食品药品监督管理总局.药物非临床研究质量管理规范[S],2017.

②国家食品药品监督管理局.药品注册管理办法（第28号令）[S],2007.

（2）仪器：

BD FACSCanto Ⅱ型流式细胞仪、Thermo Scientific Multiskan Go全波长酶标仪等。

（3）机构优势

①质量体系：通过GLP、AAALAC、CNAS、CMA、CAL等资质认定，具有规范的运行体系。试验方案、试验过程和总结报告均由SD、QA、技术人员及委托方等进行多方质控、审核、批准，以保证方案的科学性，确保行为规范，过程可溯，数据真实、准确、完整。

②专业人员：试验人员均经过广东省实验动物操作培训并考核合格，持证上岗，长期从事实验动物相关操作，理论扎实，技术娴熟。

③实验设施：SPF级豚鼠等饲养屏障环境动物设施IVC饲养笼盒中，普通级猴等饲养于普通环境动物设施的笼具中。饲养环境和IVC笼盒符合GB14925-2010实验动物环境及设施和验动物饲养管理和使用指南Guide-2011的相关规定，环境指标每半年检测一次（温度、相对湿度、压差、气流、洁净度及微生物数量等），检测结果合格。

④仪器设备：所有仪器设备均进行3Q（安装验证IQ、操作验证OQ、性能验证PQ），经过确认或验证合格后方才投入使用，仪表、量具、衡器、检验仪器和分析仪器均定期进行检定或校准，检定或校准符合标准/通过验证。

⑤标准操作规程（SOP）：建立了完善的设施设备管理运行SOP、试验操作SOP、数据处理SOP、质量控制SOP等，保证项目运行有据可依。

6动物福利：本机构是国际AAALAC认证机构，成立了IACUC伦理委员会，试验过程动物伦理福利得以保障。