生物样品分析检测
一、实验室介绍
广东省实验动物监测所（广州科学城-春盛药物评价中心）（以下简称中心）分析测试室主要进行药物和生物样品的含量测定与分析；仪器设备和软件分析系统均进行3Q验证，并由国家计量检定部门定期进行计量检定，符合GLP要求；本实验室每年参加中国食品药品检定研究院组织的分析测试能力验证活动，结果合格。
二、核心服务项目
药物成分检测与分析（UV法、HPLC法、LC-MS法）
药代动力学试验样品的检测及分析（药-时曲线测定分析、药物组织分布、药物排泄研究、药物PK/PD研究等、制剂在动物等效性试验）
毒代动力学试验样品的检测及分析
分析方法的开发与验证（药物分析方法建立、组织样品分析方法建立）
药代、毒代数据统计分析（半衰期t1/2，表观分布容积Vd，药－时曲线下面积AUC，生物利用度F，Tmax，Cmax等参数）
三、机构优势
①质量体系：通过GLP资质认定，具有规范的运行体系。试验过程由SD、QA、技术人员及委托方等进行多方质控、审核、批准，以保证方案的科学性，确保行为规范，过程可溯，数据真实、准确、完整。
②专业人员：试验人员均经过操作培训并考核合格，理论扎实，技术娴熟。
③实验设施：环境温度、相对湿度实行在线监测，所有冰箱温度实行在线实时监测。
④仪器设备：所有仪器设备均进行3Q（安装验证IQ、操作验证OQ、性能验证PQ），经过确认或验证合格后方才投入使用，仪表、量具、衡器、检验仪器和分析仪器均定期进行检定或校准，检定或校准符合标准/通过验证。OpenLAB CDS ChemStation在高效液相仪检测过程中，实现数据采集、处理、浏览、报告生成，具有很好的法规依从性。Waters Xevo TQ-S液相质谱联用仪的应用UNIFI软件完全符合GxP或ISO17025等法规要求，有效确保原始数据及流程数据的安全性。
⑤标准操作规程（SOP）：建立了完善的设施设备管理运行SOP、试验操作SOP、数据处理SOP、质量控制SOP等，保证项目运行有据可依。
四、主要仪器设备
普析通用T6紫外可见分光光度计
Agilent 1260 II高效液相色谱仪
Waters UPLC/MS/MS-XEVO TQ-S三重四级杆液相质谱仪
Waters UNIFI1.6.1生物分析采集软件
DAS 3.0动力学数据处理软件
Waters 正压固相萃取装置
Universal高速冷冻离心机
Thermo 0994超低温冰箱（-80℃）
CM-24水浴氮吹仪
五、获得资质、证书
业务联系咨询
单位：广东省实验动物监测所（广州科学城-春盛药物评价中心）
联系人：关老师、陈老师
联系电话：020-84106822、020-84106823
传真：020-84106800
E-mail：gyz@gdlami.com
地址：广东省广州市黄埔区科学城风信路11号
邮编：510663
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