编者：1988 年《实验动物管理条例》发布实施，在实验动物工作规范化、法制化管理，保障实验动物和动物实验的质量，推动我国科技发展和民生保障等方面发挥了重要作用。特别是在实验动物标准体系的完善、质量检测网络的建设、质量检测机构能力的提升、质量检测技术的研究、质量检测工作的展开等方面，取得了长足的进步与发展。

 

质量管理是实验动物管理的核心和切入点。在质量管理方面，标准是依法管理的科学依据，许可证制度是依法管理的主要措施，而质量监测则是标准能够得以落实、许可证制度得以实施的技术支撑条件保障。建立实验动物质量监测网络，依法开展实验动物质量检测，为科学监管提供依据。

 

为此，借“科技资讯”之窗，陆续介绍我国实验动物质量检测与评价领域所开展的工作及取得的成果。

 

 

 

 

 

摘要：实验动物质量检测是实验动物质量控制的有效手段，全国质量监测网络的建设对提高实验动物质量起到重要作用。本文概述了我国实验动物质量检测工作30 年来发展的历程，为今后学科发展提供参考。

 

 

实验动物质量是保证动物实验结果准确的重要前提。质量检测技术是确保动物质量的重要措施。我国的动物质量检测技术研究始于上世纪80 年代，主要以北京、上海等医学、生物制品研究和兽医相关单位为主，开展检测工作。吴小娴、吴慧英、邢瑞昌、史顺悌、金枚蕾、王晓明等专家开展了一系列微生物、遗传等检测方法的研究。卫生部在卫生部药品生物制品检定所设立监测中心，检测工作逐步规范化。此后分别在中丹合作中心和检定所举办了一系列检测技术培训班，为全国培训技术人员。同时，与日本、美国等国外同行开展技术合作和国际交流，技术水平得到有效提升。这些开创性工作为我国实验动物科学发展奠定了良好基础。

 

 

经过多年积累，实验动物质量检测技术进入标准化和规范化阶段。这一阶段以1988 年国家科学技术委员会颁布的《实验动物管理条例》和1994 年实验动物国家标准的制定实施为主要标志。实验动物监测技术体系经过近几十年的努力，取得了长足发展，体系框架基本形成，并达到了一定的标准化水平。1992 年卫生部发布了《医学实验动物监测手册》，包括微生物、寄生虫、遗传、环境设施、营养、病理等分册,为检测工作提供了卫生行业技术规范。在此基础上，形成了1994 年实验动物国家标准，包括环境设施、营养、遗传、微生物和寄生虫标准94 项，检测工作步入标准化阶段，为实验动物法制化提供了技术支撑。按照《标准化法》，对外提供数据的检测实验室需要通过计量认证，国内相关实验动物检测实验室相继通过认证，质量管理水平得到进一步提升。

 

 

随着我国实验动物事业发展，从事实验动物质量检测的实验室逐步增多，为保证检测报告的相互认可，构建实验动物质量监测网络成为必然。实验动物质量监测网络，是指把依法建立、分属不同行政区域的实验动物质量检测机构，通过有关管理规定和有效管理方式将其各个独立存在的“工作站”联系在一起，按照统一标准实施实验动物质量检测活动，为实验动物工作的法制化和规范化管理提供技术支撑的有机整体。

 

实验动物质量检测机构是按照国家科技部颁布的《实验动物质量管理办法》（国科发财字[1997]593 号）和相关规定、通过一定程序而设立的，并依法通过国家技术监督部门的计量认证，以及中国实验室认可委员会的认可，具有为社会提供公正检验数据的合法性和权威性。它是实验动物学科建设的重要组成部分，是实验动物生产单位的服务机构，是实验动物质量的评价机构和疫病诊断的技术机构，也是行政主管部门对实验动物工作依法实施管理的技术依托和技术保障机构。分为国家级和省级实验动物质量检测机构，由此启动了我国实验动物质量监测网络的建设。

 

国家实验动物质量检测机构由国家实验动物微生物检测中心（中国药品生物制品检定所）、国家实验动物遗传检测中心（中国药品生物制品检定所）、国家实验动物环境检测中心（中国医学科学院实验动物研究所）、国家实验动物病理检测中心（中国医学科学院实验动物研究所）、国家实验动物饲料营养检测中心（中国疾病预防控制中心营养与食品卫生研究所）和国家实验动物寄生虫检测中心（上海生物制品研究所）组成。主要职能是受国务院有关部门领导，业务上受国家科技部指导和监督。其主要任务是：开展实验动物及相关条件的检测方法、检测技术研究；培训实验动物质量检测人员；接受委托对省级实验动物质量检测机构的设立进行技术审查和年度检查；提供实验动物质量检测和仲裁检验服务；进行国内外技术交流与合作。

 

已建立省级实验动物质量检测机构的省（市）份有：北京、上海、广东、黑龙江、辽宁、山东、河南、河北、山西、江苏、江西、湖南、湖北、安徽、重庆、浙江、陕西、云南、甘肃和福建等26 家实验室。没有建立省级检测机构的省市，通过与建立检测机构的相邻省市签订协议书，以委托的形式开展实验动物质量及相关条件的检测工作。省级实验动物质量检测机构受各省（自治区、直辖市）科技主管部门领导，业务上受国家科技部指导和监督。其主要任务是从事实验动物质量的检测服务，接受国家实验动物质量检测机构的检查。

 

为保证检测结果的公正性、科学性，所有实验动物质量检测机构按照《中华人民共和国计量法》的有关规定，通过国家或地方技术监督局的计量认证，国家级检测机构还通过了中国实验室认可委员会的认可，以获取开展检测工作、向社会提供公正数据的资质。同时，根据省级检测机构技术审查准则和细则的规定，实施国家级检测机构对省级检测机构的技术审查制度。

 

全国实验动物质量监测网络建设与运行，改变了单打独奏的区域格局，形成了全国一盘棋的网络整体，推动实验动物质量检测网络整体水平的提升和协调发展，提升了我国实验动物检测和动物质量整体水平。

 

 

为了保持实验动物检测机构的能力，不断提高检测水平，需要通过内部审核和外部检查进行验证，确保质量保障体系的有效运行。内部审核是一种自我检查的手段，通过定期或不定期对实验室检测活动进行全面或某一专项检查，旨在发现质量保障体系运行中存在的问题，及时进行纠正，避免检验结果的偏离或错误。外部核查分为主动的和被动的方式，无论是实验室资质认定还是实验室认可，在有效期间进行定期或不定期的监督评审，其目的是为了证实获准认可实验室在认可有效期内持续地符合认可要求，并保证在认可规则和认可准则修订后，及时将有关要求纳入质量体系。为了增加实验动物质量检测实验室间的技术交流，提高检测质量水平，提升检测网络能力，不同实验室间开展了多项实验室间比对，取得了较好效果。例如，2010 年由北京、上海、广东、山东、浙江、安徽等六省市实验动物质量检测机构对MHV、SV 病毒和弓形虫开展比对实验，实际效果良好。 中国食品药品检定研究院自2011 年开始连续组织全国检测实验室进行能力验证，2015 年通过CNAS 能力验证提供者资格认可，成为国内首家提供能力验证的实验动物质量检测机构。2013 年至2017 年全国累计有25个省市自治区的53 家实验室参加了15 个能力验证计划（表1），覆盖了全部26 家经过认证的实验动物质量检测机构（图1）。实施项目包括实验动物粪便中绿脓杆菌检测、实验小鼠肾匀浆中酯酶-3 检测、实验用兔血清中兔出血症病毒抗体检测等国家标准中的常见规定项目，合计达到298 项次，总体满意率达到88.26%，病毒、细菌、遗传三大类项目逐年满意率在77%-100%之间波动（图2）。同时，为7 省市10 家单位提供了11项次的测量审核服务，使实验动物能力验证计划总项目数达到了309 项次。

 

 

通过该项目的实施，帮助实验室发现其质量管理体系存在的问题，促进其检测水平的提升。保障了检测结果的准确性和可靠性，为保证实验动物质量和实施许可管理提供技术支持，根本上扭转了全国各地实验动物质量检测机构检测能力参差不齐的局面，直接起到了拉动了全国范围实验动物质量检测的整体水平、促进了不同地区实验室协调发展的作用。为规范化、标准化的实验动物质量检测工作提供了支持。

 

此外，有些实验室参加了国际实验动物科学理事会（ICLAS）组织的能力验证活动，加入到国际实验动物检测网络之中，成为国际实验动物质量检测网络一员，表明我国实验动物质量检测能力水平在国际化方面取得突破。

 

 

（一）为依法行政提供技术支撑

 

实验动物质量检测是依照有关法规、规章和标准，由检测机构开展的质量评价活动，是实验动物工作行政主管部门依法管理的技术支撑和技术保证。特别是在推动和实施许可证管理制度、保证实验动物质量和推动实验动物科学发展等方面，实验动物质量监测网络发挥了重要保障作用。在国家科技部和有关部门的支持下，国家检测中心开展检测技术方法和检测试剂标准化的研究，为省级检测机构提供配套的诊断试剂。各检测机构依据国家标准开展实验动物的监督检验，为行政主管部门颁发许可证提供可靠的检测数据。另外，在接受实验动物生产单位委托的常规检验、查处实验动物生产和动物实验中的不端行为、突发事件的应急检验和疫病防控工作中，检测机构发挥着其他技术手段不可替代的重要作用。

 

（二）为行业发展提供技术保障

 

全国监测体系建设与运行，为实验动物行业发展发挥了积极作用。为提高检测机构的检验能力和技术水平，采取接受人员短期培训和举办专题研讨班、技术培训班的形式，开展对检测人员的技术培训工作，探讨检测机构运行过程中存在的问题和解决措施。通过能力验证，结合实际检测和人员比对实验，对国家检测中心提供的诊断试剂和省级检测人员的操作水平进行全面评价，推动实验动物质量检测网络整体水平的提升和协调发展。

 

检测能力的不断提升，推动了实验动物质量控制水平的提高，促进了行业健康发展。

 

（三）为生物医药产业发展和科学研究提供技术保障

 

随着生命科学的迅猛发展，对实验动物的需求不断扩大，同时对动物质量也提出了更高要求，监测体系的有效运行和检测机构作用就更加重要。众多GLP 机构、CRO 企业把动物质量作为前提条件，不同机构检测结果的认可成为监测体系发挥作用的重要内容。我国实验动物质量监测体系建设在推动生物医药产业发展和科学研究方面提供了保障。