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实验动物标准化助力北京科技创新--写在《实验动物管理条例》发布实施三十周年系列篇之五十四

2019年02月26日来源：国家实验动物专家委员会简报 2019年第11期作者：李根平贺争鸣责任编辑：admin

摘要：近年来，在科技主管部门和质监部门的指导和支持下，通过科技项目的研究，实验动物地方标准的制定工作取得很大进展，地方标准的发布实施对推动实验动物质量标准化和新资源共享服务、保证动物试验结果可靠性和医用生物材料使用安全性，以及进一步完善我国实验动物标准体系等方面发挥了重要作用。为此，通过科技资讯这一窗口，对目前我国已发布实施的实验动物地方标准进行梳理，由此阐述标准的研究制定对实验动物规范管理的重要意义。

编者：《实验动物管理条例》（以下简称条例）是我国第一部实验动物管理行政法规。《条例》的发布实施，确定了实验动物在科技发展中的重要地位，全面规划了我国实验动物工作发展方向、目标和任务，在实验动物工作规范化、法制化管理，推进实验动物新品种/品系开发和动物模型创制，保障实验动物和动物实验的质量，推动我国科技发展和民生保障等方面发挥了重要作用。《条例》的发布标志着我国实验动物工作依法管理进入了新的阶段，为实验动物工作的快速有序发展提供了有力保障。

我国正式发布的第一个实验动物标准是1992年由北京市实验动物管理委员会提出，北京市实验动物管理委员会、北京市实验动物管理委员会专家委员会、北京实验动物学学会起草，北京市技术监督局批准发布的北京市地方标准，其中包括：啮齿类实验动物的遗传标准（DB 11/018.1-92）[主要起草人：孙靖]和实验动物的环境和设施的技术要求（DB11/017.1-92）[主要起草人：孙耀东、荣瑞章]。

近年来，在科技主管部门和质监部门的指导和支持下，通过科技项目的研究，实验动物地方标准的制定工作取得很大进展，地方标准的发布实施对推动实验动物质量标准化和新资源共享服务、保证动物试验结果可靠性和医用生物材料使用安全性，以及进一步完善我国实验动物标准体系等方面发挥了重要作用。为此，通过科技资讯这一窗口，对目前我国已发布实施的实验动物地方标准进行梳理，由此阐述标准的研究制定对实验动物规范管理的重要意义。

实验动物标准化助力北京科技创新

李根平1贺争鸣2

（1北京市实验动物管理办公室；2中国食品药品检定研究院）

[摘要] 实验动物是科学研究的基础和支撑，标准化是实验动物质量控制的关键技术要求。在国家标准制修订越来越难、行业标准缺失的情况下，加强地方标准的制修订就成了实验动物规范化管理的主要途径，更是推进科技创新的动力。

一、实验动物是科学研究的基础条件

实验动物是经人工饲育，对其携带的微生物和寄生虫实行控制，遗传背景明确或来源清楚，用于科研、教学、检验、检定和其他科学实验的动物。作为科学研究的基础支撑，实验动物与科研仪器、科研试剂和科学信息并称为四大科技条件。实验动物是支撑科技进步与创新不可或缺的战略性资源，是支撑科技进步与创新的国家科技基础条件平台的重要组成部分，是国家保持科技领先、提高国际科技竞争力的核心要素之一。实验动物不仅广泛应用于生命科学和生物技术研究、食品和药品质量检验和安全性评价，还在国防、航天、环保等领域大显身手。因此，实验动物科学是研究如何发展和利用标准化的动物品系及模型，支撑科技进步和创新的学科。实验动物及相关技术已经成为各国政府和科技界高度关注和大力投入的重要研究领域，实验动物科技发展水平也是体现国家科技实力的表现之一。大力推进实验动物标准化，对保障食品安全、人民健康、经济发展和社会进步具有重要意义。

二、实验动物国家标准缺失严重

与世界发达国家相比，在实验动物质量标准化方面，我国具有独特的标准体系，国家标准是全国统一管理规范实验动物工作的技术前提。自1994年颁布第一批实验动物国家标准至今，通过修订和新制定的国家标准共计78项，但多数为病原检测方法。真正控制实验动物质量的标准，在微生物和寄生虫控制方面，仅涉及到了小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬、猴七种动物，大量经常在科研、教学中使用动物没有质量控制要求。在遗传质量控制方面，仅涉及到了近交系动物，而对封闭群动物如何评价没有标准。在饲养环境要求方面，虽然比微生物标准多了猫、小型猪和SPF鸡，但没有考虑各种动物的生物学特性，在温度、湿度、噪声、照度等方面提出不合理的统一要求。被生命科学界视为金标准的病理学检查，在国标中没有任何体现。

上述问题启示我们，只有提升现有国家标准的质量和水平，才能提升实验动物资源整体水平；只有加强全面标准研究，特别是补充完善影响实验动物质量的关键技术标准，如病理标准、生物学特性标准、遗传品质标准和评价技术标准、模型鉴定与表型分析标准，以及实验动物资源保存繁育和生产管理的标准技术规程等，才能全面规范实验动物质量管理。制定实验动物资源数字化标准，提高科研数据标准化程度，从而避免数据不规范、不准确、不完整、不协调和不统一而形成大量数据孤岛，促进数据汇交、更新维护和资源共享。应采取合适方式对那些已在不同领域研究中应用、具有独特生物学特性的实验用动物，如猪、马、牛、羊、猫、树鼩、雪貂、中国地鼠、长爪沙鼠、鸡、鸭、鹅、鸽、非洲爪蟾等，在加快资源动物实验动物化的基础上同步开展质量标准的研究制定，严格规范其生产、供应和使用，使其纳入实验动物许可证的有效监控和管理，将是今后一项长期任务和亟需解决的问题。

三、科技创新需要标准化的实验动物

在科技部门的实验动物行政许可管理中，经常遇到企事业单位要求获得某些实验用动物在科学研究和检验鉴定中的使用许可，也经常被问到哪里可以买到标准化的实验用猪、实验用羊等非标准化的动物。作为衡量研究论文水平和检验鉴定结果的动物实验数据，没有标准化的实验动物为基础，就像用没有校验过准确性的天平称量科研试剂一样没谱，科技人员心里不踏实。

为此，在国家标准缺失严重，制修订工作推动缓慢的情况下，北京市科委设立实验动物地方标准研究专项，北京市质量技术监督局成立北京市实验动物标准化技术委员会，共同推进实验动物地方标准体系建设。从微生物、寄生虫、病理、遗传、环境和实验动物专用饲料、笼器具、垫料等直接影响和监控实验动物质量的因子入手，制定控制实验动物质量的标准。同时，从安全、环保、职业健康、动物生物学特性和数据规范等方面，全面为科技创新提供实验动物技术标准，为实验动物行政许可和行政监督提供标准保障。

在北京市实验动物标准化技术委员会成立后研制的第一批标准，就是科技人员呼声最高的实验用猪、牛、羊等动物的质量控制标准，颁布后立刻引起农业、卫生、医药等行业科技人员的关注，兽药、兽用疫苗生产企业和药品、生物制品、医疗器械安全性评价领域尤其活跃，纷纷向科技管理部门提出许可申请，科研、检验工作终于可以用上以北京实验动物地方标准判定的合格动物，大家的科学实验数据可以说得清、用得上、可重复、可分享了。

四、实验动物标准研究任重道远

随着新的国家标准法出台，地方标准研究有了新的定位。针对目前我国实验动物标准体系现状和应用效果，需要重点关注的工作包括：

（一）密切关注国际标准，补充完善实验动物质量控制要求。国际实验动物科学委员会、欧盟实验动物学会联合会、美国、英国、加拿大和日本等都是制定实验动物标准较早的组织和国家，应及时跟踪国际标准制修订动态，逐步缩小与国际先进标准之间的距离，不断提高我国实验动物标准在国际上的地位。目前，我国的实验动物国家标准与欧美标准和国际实验动物科学委员会推荐的标准相差较大，主要表现在微生物（病毒、细菌）排出的种类和数量上。同时，国外实验动物标准是动态管理的，能够及时反映实验动物的质量控制变化。欧、美、日本等国，都是随着实验动物工作中发现新的传染病病原和潜在危害科学研究的微生物，不断修改完善，而不像我们的国家标准几年，甚至十几年都不能完成修订。

（二）加快标准制定进程，解决实验动物标准“缺失”和“缺位”现象。实验动物法规中明确实验动物行政许可依据实验动物国家标准，没有国家标准的依据行业标准，既无国家标准又无行业标准的依据地方标准。在政府主导的标准系列中，实验动物有国家标准和地方标准，而行业标准是缺失的。在国家标准和地方标准中，尚有许多科研工作中常用的动物，没有标准，需要补充完善。在国家标准制修订难度越来越大的情况下，地方标准就成为各地规范实验动物行业发展、支撑实验动物许可和执法的重要技术依据。目前，各地发布的实验动物地方标准见表1。

省市	标准编号	标准名称
北京	DB11/T 828.1-2011	实验用小型猪第1部分：微生物学等级及监测
	DB11/T 828.2-2011	实验用小型猪第2部分：寄生虫学等级及监测
	DB11/T 828.3-2011	实验用小型猪第3部分：遗传质量控制
	DB11/T 828.4-2011	实验用小型猪第4部分：病理学诊断规范
	DB11/T 828.5-2011	实验用小型猪第5部分：配合饲料
	DB11/T 828.6-2011	实验用小型猪第6部分：环境及设施
	DB11/T 1053.1-2013	实验用鱼第1部分：微生物学等级及监测
	DB11/T 1053.2-2013	实验用鱼第2部分：寄生虫学等级及监测
	DB11/T 1053.3-2013	实验用鱼第3部分：遗传质量控制
	DB11/T 1053.4-2013	实验用鱼第4部分：病理学诊断规范
	DB11/T 1053.5-2013	实验用鱼第5部分：配合饲料技术要求
	DB11/T 1053.6-2013	实验用鱼第6部分：环境条件
	DB11/T 1126-2014	实验动物垫料
	DB11/T 1125-2014	实验动物笼器具
	DB11/T 1457—2017	实验动物运输规范
	DB11/T 1458—2017	实验动物生产与实验安全管理技术规范
	DB11/T 1459.1—2017	实验动物微生物学等级及监测第1部分：实验用猪
	DB11/T 1459.2—2017	实验动物微生物学等级及监测第2部分：实验用牛
	DB11/T 1459.3—2017	实验动物微生物学等级及监测第3部分：实验用羊
	DB11/T 1460.1—2017	实验动物寄生虫学等级及监测第1部分：实验用猪
	DB11/T 1460.2—2017	实验动物寄生虫学等级及监测第2部分：实验用牛
	DB11/T 1460.3—2017	实验动物寄生虫学等级及监测第3部分：实验用羊
	DB11/T 1461.1—2017	实验动物遗传质量控制第1部分：实验用猪
	DB11/T 1461.2—2017	实验动物遗传质量控制第2部分：实验用牛
	DB11/T 1461.3—2017	实验动物遗传质量控制第3部分：实验用羊

	DB11/T 1462.1—2017	实验动物病理学诊断规范第1部分：实验用猪
	DB11/T 1462.2—2017	实验动物病理学诊断规范第2部分：实验用牛
	DB11/T 1462.3—2017	实验动物病理学诊断规范第3部分：实验用羊
	DB 11/T 1463.1—2017	实验动物配合饲料第1部分：实验用猪
	DB 11/T 1463.2—2017	实验动物配合饲料第2部分：实验用牛
	DB 11/T 1463.3—2017	实验动物配合饲料第3部分：实验用羊
	DB11/T 1464.1—2017	实验动物环境条件第1部分：实验用猪
	DB11/T 1464.2—2017	实验动物环境条件第2部分：实验用牛
	DB11/T 1464.3—2017	实验动物环境条件第3部分：实验用羊
	DB11/T 1459.4—2018	实验动物微生物检测与评价第4部分：实验用狨猴
	DB11/T 1460.4—2018	实验动物寄生虫检测与评价第4部分：实验用狨猴
	DB11/T 1461.4—2018	实验动物繁育与遗传检测第4部分：实验用狨猴
	DB11/T 1462.4—2018	实验动物病理学诊断规范第4部分：实验用狨猴
	DB11/T 1463.4—2018	实验动物配合饲料养分与卫生要求第4部分：实验用狨猴
	DB11/T 1464.4—2018	实验动物环境条件第4部分：实验用狨猴
	DB11/T 1459.5—2018	实验动物微生物检测与评价第5部分：实验用猴长爪沙鼠
	DB11/T 1460.5—2018	实验动物寄生虫检测与评价第5部分：实验用长爪沙鼠
	DB11/T 1461.5—2018	实验动物繁育与遗传检测第5部分：实验用长爪沙鼠
	DB11/T 1462.5—2018	实验动物病理学诊断规范第5部分：实验用长爪沙鼠
	DB11/T 1463.5—2018	实验动物配合饲料养分与卫生要求第5部分：实验用长爪沙鼠
	DB11/T 1464.5—2018	实验动物环境条件第5部分：实验用长爪沙鼠
湖南	DB43/T 958.1-2014	实验用小型猪第1部分：遗传质量控制
	DB43/T 958.2-2014	实验用小型猪第2部分：微生物等级与监测
	DB43/T 958.3-2014	实验用小型猪第3部分：配合饲料
	DB43/T 958.4-2014	实验用小型猪第4部分：病理学诊断规范
	DB43/T 958.5-2014	实验用小型猪第5部分：环境与设施
	DB43/T 959.1-2014	异种移植用无指定病原体(Designated Pathogen Free,DPF) 医用供体猪第1部分：遗传质量控制
	DB43/T 959.2-2014	异种移植用无指定病原体(Designated Pathogen Free,DPF) 医用供体猪第2部分：微生物学监测
	DB43/T 959.3-2014	异种移植用无指定病原体(Designated Pathogen Free,DPF) 医用供体猪第3部分：配合饲料
	DB43/T 959.4-2014	异种移植用无指定病原体(Designated Pathogen Free,DPF) 医用供体猪第4部分：病理学诊断规范
	DB43/T 959.5-2014	异种移植用无指定病原体(Designated Pathogen Free,DPF) 医用供体猪第5部分：环境与设施
	DB43/T 951-2014	实验东方田鼠饲养与质量控制技术规程
	DB43/T 1191-2016	实验鱼类实验红鲫C1HD系遗传质量控制
	DB32/T 967-2006	实验动物笼器具塑料笼箱
	DB32/T 968-2006	实验动物笼器具金属笼箱
	DB32/T 969-2006	实验动物笼器具笼架
江苏	DB32/T 970-2006	实验动物笼器具层流架
	DB32/T 971-2006	实验动物笼器具饮水瓶
	DB32/T 972-2006	实验动物笼器具独立通气笼盒( IVC) 系统
	DB32/T 1215-2008	实验动物笼器具代谢笼
	DB32/T 1216-2008	实验动物笼器具隔离器
	DB32/T 1650.1-2010	实验用猪第1部分：实验用猪环境及设施（普通环境）
	DB32/T 1650.2-2010	实验用猪第2部分：实验用猪配合饲料
	DB32/T 1650.3-2010	实验用猪第3部分：实验用猪遗传、微生物和寄生虫控制
	DB32/T 2130-2012	普通级实验用鸡饲养管理规范
	DB32/T 2129-2012	实验动物垫料
	DB32/T 2730-2015	实验动物笼器具集中排风通气笼盒系统
	DB32/T 2731.1-2015	实验用雪貂第1部分：环境与设施
	DB32/T 2731.2-2015	实验用雪貂第2部分：配合饲料
	DB32/T 2731.3-2015	实验用雪貂第3部分：遗传、微生物和寄生虫控制
	DB32/T 2910-2016	实验动物设施运行管理规范
	DB32/T 2913.1-2016	实验用史宾格犬第1部分：遗传、微生物和寄生虫控制
	DB32/T 2913.2-2016	实验用史宾格犬第2部分：饲养管理技术规范
	DB32/T 2911-2016	实验动物福利伦理工作规范
	DB32/T 2912-2016	动物实验开放服务规范
云南	DB53/T 328.1-2010	实验树鼩第1部分：微生物学等级及监测
	DB53/T 328.2-2010	实验树鼩第2部分：寄生虫学等级及监测
	DB53/T 328.3-2010	实验树鼩第3部分：遗传质量控制
	DB53/T 328.4-2010	实验树鼩第4部分：配合饲料
	DB53/T 328.5-2010	实验树鼩第5部分：环境及设施
	DB53/T 328.6-2012	实验树鼩第6部分：饲养管理
	DB53/T 328.7-2012	实验树鼩第7部分：生物学特性数据测定
	DB53/T 328.8-2012	实验树鼩第8部分：实验基本操作技术
	DB53/T 328.9-2012	实验树鼩第9部分：HCV病毒感染树鼩原代肝细胞模型制作
	DB53/T 328.10-2012	实验树鼩第10部分：HCV病毒感染树鼩模型制作
	DB53/T 802.1-2016	实验小型猪第1部分：遗传质量控制
	DB53/T 802.2-2016	实验小型猪第2部分：微生物学等级及监测
	DB53/T 802.3-2016	实验小型猪第3部分：寄生虫学等级及监测
	DB53/T 802.4-2016	实验小型猪第4部分：病理学诊断规范
	DB53/T 802.5-2016	实验小型猪第5部分：配合饲料
	DB53/T 802.6-2016	实验小型猪第6部分：环境及设施
海南	DB46/T 251-2013	实验动物五指山猪饲料营养要求
	DB46/T 252-2013	实验动物五指山猪环境及设施（普通环境）
	DB46/T 253-2013	实验动物五指山猪遗传、微生物和寄生虫控制
	DB23/T 1674-2015	无特定病原体猪微生物学监测技术规范
	DB23/T 1675-2015	无特定病原体鸭微生物监测技术规范
	DB23/T 2056-2017	实验动物羊微生物学等级及监测

黑龙江	DB23/T 2057.1-2017	实验动物生物安全型小鼠、大鼠独立通风笼具通用技术要求
	DB23/T 2057.2-2017	实验动物猫微生物学等级及监测
	DB23/T 2057.3-2017	实验动物牛寄生虫学等级及监测
	DB23/T 2057.4-2017	实验动物猫寄生虫学等级及监测
	DB23/T 2057.5-2017	实验动物牛微生物学等级及监测
	DB23/T 2057.6-2017	实验动物鸭饲养隔离器通用技术要求
	DB23/T 2057.7-2017	实验动物羊寄生虫学等级及监测
	DB23/T 2057.8-2017	实验动物运输隔离器通用技术要求
	DB23/T 2057.9-2017	实验动物猪寄生虫学等级及监测
上海	DB31/T 240-2001	实验动物实验用小型猪
上海	DB31/T 705-2013	普通级实验用羊的病原监测
广东	DB44/T 348-2006	猕猴属动物饲养管理规范
广西	DB45/T 546-2008	实验动物小型猪
河北	DB13/T 2411-2016	实验动物猫的饲养与管理
河北	DB13/T 2547-2017	实验动物垫料
甘肃	DB62/T 1247-2004	蕨麻猪
吉林	DB22/T 2591-2016	普通级实验用猫病原微生物监测
浙江	DB33/T 2110.1-2018	实验动物长爪沙鼠第1部分：微生物控制等级及监测
	DB33/T 2110.2-2018	实验动物长爪沙鼠第2部分：寄生虫控制等级及监测
	DB33/T 2110.3-2018	实验动物长爪沙鼠第3部分：遗传质量控制
	DB33/T 2110.4-2018	实验动物长爪沙鼠第4部分：组织病理检查规程
	DB33/T 2110.5-2018	实验动物长爪沙鼠第5部分：配合饲料营养成分
	DB33/T 2110.6-2018	实验动物长爪沙鼠第6部分：环境及设施
	DB33/T 2110.7-2018	实验动物长爪沙鼠第7部分：饲养管理规程

（三）实验动物标准引领科技创新，保障民生事业发展。实验动物标准的从无到有，为科研用动物的规范化提供了衡量的尺度，同时标准化的实验动物又促进了科技创新活动，增加了我国科技人员和科学数据与世界对话的砝码。利用标准化的实验动物对药品、生物制品和医疗器械的安全性和有效性把关，直接造福人民群众的健康事业。如作为植介入生物医用材料的动物源性角膜、药用生物膜材料、猪源心包膜、牛跟腱Ⅰ型胶原膜等的质量直接关系着我国人民用药安全，政府和公众对此给予了更多地关注和更高的要求。

目前，我国实验动物技术标准体系仍然处于建设和完善阶段，实验动物国家标准所规定的动物种类还十分有限，标准内容与国际先进标准还存在一定差距。因此，在标准体制改革的形势下，鼓励和引导具有资源优势和标准研究优势的地区，通过强强联合的方式，针对那些没有标准和急需应用的动物资源，开展与国际先进标准接轨的地方标准或团体标准研究，提高我国实验动物资源质量水平，为科技创新中心的腾飞插上翅膀。

参考文献

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[5]夏咸柱，秦川，钱军. 实验动物科学技术与产业发展战略研究[M]. 北京：科学出版社，2016：302-304

[6]中国实验动物信息网

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