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近年出版的动物实验替代方法的学术著作--写在《实验动物管理条例》发布实施三十周年系列篇之六十一

2019年04月23日来源：国家实验动物专家委员会简报 2019年第24期作者：责任编辑：admin

摘要：学术著作是作者根据在某一学科领域内科学研究的成果撰写成的理论著作，是对科研成果的总结。学术著作的出版对科技事业的记述、传播、推广并转化为生产力，以及对学科的建设与发展有重大贡献和推动作用。在我国实验动物科技实业发展中，许多学者在各自的研究领域中勤奋开拓，努力进取，取得了一系列的成果，并通过学术著作的形式予以展示和共享。通过“科技资讯”，介绍近年来一些学者出版的著作，与各位同仁分享。

编者：《实验动物管理条例》（以下简称条例）是我国第一部实验动物管理行政法规。《条例》的发布实施，确定了实验动物在科技发展中的重要地位，全面规划了我国实验动物工作发展方向、目标和任务，在实验动物工作规范化、法制化管理，推进实验动物新品种/品系开发和动物模型创制，保障实验动物和动物实验的质量，推动我国科技发展和民生保障等方面发挥了重要作用。《条例》的发布标志着我国实验动物工作依法管理进入了新的阶段，为实验动物工作的快速有序发展提供了有力保障。

学术著作是作者根据在某一学科领域内科学研究的成果撰写成的理论著作，是对科研成果的总结。学术著作的出版对科技事业的记述、传播、推广并转化为生产力，以及对学科的建设与发展有重大贡献和推动作用。在我国实验动物科技实业发展中，许多学者在各自的研究领域中勤奋开拓，努力进取，取得了一系列的成果，并通过学术著作的形式予以展示和共享。通过“科技资讯”，介绍近年来一些学者出版的著作，与各位同仁分享。

近年出版的动物实验替代方法的学术著作

动物实验替代方法概论

内容简介：由贺争鸣研究员、李冠民研究员主编的《动物实验替代方法概论》，于2003年4月已由北京学苑出版社出版发行，这是我国第一本较为全面介绍3R理论、3R研究与验证、3R研究成果应用的参考书。

本书是作者在承担我国科研立项中支持的第一个动物实验替代方法研究课题《我国开展动物实验替代方法工作的前景研究》的基础上完成的。在内容上主要收集了近年来国内外动物实验替代方法研究的最新资料，并结合了课题的研究内容。全书共九章，包括：3R的提出与发展、3R的研究范畴、动物实验与动物福利、3R的验证与法规性认可、3R的应用、动物实验的优化设计、转基因动物以及转基因技术对动物福利与伦理的影响、近年来我国实验动物科学的发展、我国3R研究的现状与前景。为便于读者更加广泛深入了解3R研究进展，在附录中还提供了国际上主要实验动物和动物实验替代方法研究机构简介和网站。

另外，3R理论的创建者M.W.S.Russell教授、荷兰Utrecht大学实验动物科学系L.F.M. van Zutphen

教授（第二届生命科学研究中实验动物应用和替代方法世界大会主席）和我国著名的实验动物学专家孙靖研究员为本书作序，这充分体现出国内外专家对中国开展动物实验替代方法研究的关注和老一代科学家对年轻科学家的支持与帮助。

本书可作为从事医学实验研究、产品（药品、生物制品、化妆品等）质量检验人员、医学院校教师的工具书，也可供医学和生物学专业的研究生和本科生参考。书中内容也非常有利于增强大中学生善待动物和动物保护意识以及对生命科学发展前沿的了解。

主编：贺争鸣李冠民

出版社：学苑出版社

出版时间：2003年4月

毒理学替代法

内容简介：本书是作者在多年科研工作的基础上，收集归纳了国内外最新研究资料，并参考有关书籍，编著而成。全书共十八章，既全面介绍了已获验证并被广泛接受的毒理学替代法，也介绍了其发展研究的热点与前沿，构建了一个较为系统的毒理学替代法方法体系。内容主要包括：国内外毒理学替代法的研究现状与发展趋势；一般毒性、局部毒性和生物动力学评价的替代方法；主要靶器官和靶系统毒性评价的替代法；遗传毒性和致癌性评价的替代法；当前国际毒理学替代法研究的热点与前沿，涉及毒理基因组学、毒理蛋白质组学、毒理代谢组学和干细胞、转基因动物及体外细胞三维培养技术在毒性评价研究中的应用。可供新药研发、药物毒理学、卫生毒理学、环境科学等毒理学研究人员和相关管理部门人员阅读。

主编：彭双清郝卫东伍一军

出版社：军事医学科学出版社

出版时间：2009年1月

实验动物替代方法原理与应用

内容简介：本书系统论述实验动物替代方法的基本原理和在安全评价中的应用，全面反映替代技术研究的最新成果。全书上下两篇共25章，上篇为实验动物替代方法原理，介绍动物福利及3R原则的起源和法规管理，替代方法的验证认可和技术体系。下篇为动物实验替代方法应用，从动物实验的终点和安全评价的角度详细阐述替代方法的研究动态，并论及替代方法在生态环境、水品、化妆品、疫苗生物制品、医疗器械和纳米材料评价中的应用。重点突出替代方法的法规认可、实践应用、研究热点和前景展望。

本书可供生命科学、化学品/食品/化妆品安全、新药与生物制品研发、质检、环保、动物服里等领域专业技术人员和管理人员阅读，也可供医学、药学、兽医学、食品科学、日用化学、动物学、实验动物学、毒理学和环境科学等专业的师生参考。

主编：程树军焦红

出版社：科学出版社

出版时间：2010年9月

欧盟化妆品管理法规及检测方法与指南（第二版）

内容简介：本书由国家质量监督检验检疫总局在进出口食品安全局组织中国检验检疫科学研究院、广东出入境检验检疫局、上海出入境检验检疫局等相关部门编写了《欧盟化妆品管理法规及检测方法与指南（第二版）》，主要分为四个部分：第一部分是欧盟化妆品新法规（EC）1223/2009的法规译文及分析解读；第二部分是欧盟化妆品分析方法；第三部分为欧盟化妆品成分安全性评估指南；第四部分是欧盟化妆品安全性评估的法律框架及替代方法。

本书在《欧盟化妆品管理法规及检测方法与指南（第一版）》的基础上，收集、整理了欧盟化妆品最新法规要求、分析方法、安全性评估指南及替代方法，内容丰富、详实、实用性强，将有助于化妆品企业纪实追踪和把握欧盟化妆品法规、技术规范要求的发展动向，促进双边贸易发展，维护双方的经济与商业利益，同时也为化妆品监督管理、生产管理、产品检验和科研教学人员提供技术规范及操作指南。

主编：俞太尉李怀林

出版社：中国轻工业出版社

出版时间：2010年9月

3R和仁慈准则

内容简介：本书是《The Rs and the Humanity Criteion》的中文译版，旨在纪念威廉•罗塞尔和雷克斯•伯奇的经典著作《仁慈试验技术原理》出版55周年，并致敬迈克尔•伯尔斯的精简版发行5周年。精简版保留了原著的精髓，从生物学、医学、哲学和心理学的角度阐述了减少（Reduction）、优化（Refinement）和代替（Replacement）的3R仁慈准则的起源和科学体系，3R准则的提出为现代生命科学技术的发展起到了重要的启迪作用。

本书适用于动物试验工作者、实验方法标准研发和动物福利政策制定的机构、有关研究人员和师生参考。也可作为科普读物供社会学、医学和农学等领域的相关人员参考。

主编：Michael Balls

主译：程树军

主审：贺争鸣

出版社：科学出版社

出版时间：2014年3月

危害评估新测试方法的验证和国际认可指南

内容简介： 1996年经济合作与发展组织（OECD）环境理事会组织31位来自欧盟、美国体外测试验证中心等科研机构的专家以及政府官员，历时10年，于2005年8月发布了《危害评估新测试方法的验证和国际认可指导文件》（以下简称《指导文件》。

该《指导文件》基于欧盟和美国多年来在新测试方法的设计、验证和认可等方面的丰富实践经验编写，内容丰富、全面和实用，包括试验方法的定义、验证方法、评估验证的模块化，试验方法的执行标准、专利方法的验证、结构活性的量效关系验证设计与实施、验证研究的同行评审、验证后的试验方法在国际上的官方认可等方面的阐述。对于新的危害评价方法的验证和国际认可程序。该指导文件特别强调（1）结构活性量效关系的验证：（2）数据解释程序（DIP）；（3）人类数据及已有数据的应用；（4）回顾性验证和常规惯例验证；(5) 从验证草案中开发测试指南等热点问题提供了具体解决方案，并在浮萍生长抑制试验、大型蚤繁殖试验最终环试验、体外皮肤腐蚀性试验、局部淋巴结试验、急性经口毒性试验上下增减剂量法等不同领域开发的新测试方法提供了验证研究的范例，具有科学性、权威性和实用性重要的指导意义和实用价值。

该《指导文件》中译本在国内外多位同行的共同努力下得以出版，对于推动我国21世纪毒理学研究具有重要的意义。目前我国新安全性评价测试替代方法的研究与管理正方兴未艾，危害评估新测试方法陆续建立，但是这些测试方法的应用需要标准化、规范化及系统的实验室验证；可是我国验证和认可程序的相关参考资料却较少，缺乏权威性的验证和认可程序指导；而且在国内，人们普遍认为新的实验方法应当不低于当前安全评价的标准水平，即现行有效的规范是评价新测试方法必须符合的“金标准”。然而以现行规范作为新方法的金标准不仅具有某种局限性，而且也不符合NRC “21世纪毒理学前景” 提出的对新测试方法持开放态度的倡议。因此该《指导文件》的出版能够增加相关政府管理部门以及科技工作者对于新测试方法的重视，学习借鉴其先进的理念与经验，对于推动我国化学品、食品、药品、环境、农业等领域中危害评估新测试方法的研究和验证具有参考借鉴价值。

原著：经济合作与发展组织环境理事会

主译：杨杏芬杨颖

主审：周平坤李津贺争鸣

出版社：人民卫生出版社

出版时间：2015年11月

21世纪毒性测试策略理论与实践

内容简介：本书针对21世纪健康安全风险评估毒性测试策略的转变，联合国内外专家，系统总结概述了近年来毒性测试策略与技术方法的前沿进展及其应用。全书共15章，既全面介绍了21世纪毒性测试策略的主要内涵及相关新概念，如有害结局路径（AOP）与分子起始事件（MIE）等，也介绍了主要毒性测试新模型、技术方法、毒性测试国际重点研发项目及其最新研究前沿与研究成果。本书既反映了21世纪毒性测试策略及技术方法的最新进展，同时通过具体案例分析介绍其在风险评估中的应用实践，具有较强的科学性和实用指导性。所有参编人员均为国内外毒性测试与风险评估领域的资深专家或一线科技骨干。可供卫生毒理学、环境科学、食品安全科学、药学、农药、化妆品等健康相关产品安全性评价等领域的科技工作者和相关管理部门人员参考。

主编：彭双清 Paul L. Carmichael

出版社：军事医学出版社

出版时间：2016年8月

化妆品评价替代方法标准实施指南

内容简介：本书为化妆品行业替代方法的第一本参考用书。本书将从第七届替代方法学术研讨和培训会议开始，成为会议指定用书。本书共18章，分为三部分。第一部分1-5章，介绍了替代方法的概念、要素、实验室建设与良好规范、验证认可、风险评估、AOP理解实施和整合测试策略等内容。第二部分6-13章，分细胞毒性、皮肤刺激、眼刺激、皮肤致敏、光毒性、皮肤吸收、遗传毒性、靶器官毒共8章，详细介绍了24个替代方法和3个整合策略，基本覆盖了目前广泛使用的化妆品安全评价的替代方法。第三部分14-16章，主要介绍体外方法在抗氧化、美白和防晒、抗光老化和环境压力功效评估方面的应用，拓展体外方法的应用领域。最后两章为替代方法术语、定义和标准清单。本书重点突出替代方法和标准的理解与实施应用，除了基本要素之外，特别为实验室能力建设、拓展书后附录包括中英文缩写词汇以方便读者检索。应用提供了使用经验，并提供了疑难问题解答。