2019年8月30日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布2019年第10号中国国家标准公告，批准GB/T 37864-2019 《生物样本库质量和能力通用要求》(等同采用ISO 20387:2018)国家标准发布。

 

GB/T 37864-2019 《生物样本库质量和能力通用要求》国标于2016年12月28日立项，由生物芯片上海国家工程研究中心、中国合格评定国家认可委员会等20多家单位经过2年多的努力最终完成。

 

该标准作为生物样本库领域首个国标，对于我国生物样本库学科发展有重大意义，为生物样本库标准化建设奠定坚实基础，也标志着我国生物样本库行业将进入全面标准化的时代。

 

生物样本对于人类健康医疗及生物技术发展的研究具有重要意义。生物样本的质量是研究水平及生物制品研发的基础保障。生物样本的采集和保藏机构（即生物样本库）则是生物样本质量保障的基础。当前，我国建立了多个生物样本库，但由于缺乏标准，这些样本库的建设和管理良莠不齐。

 

在我国相关标准化技术委员会和中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的共同推动和积极参与下，ISO 20387 《生物样本库通用要求》国际标准于2018年8月发布。CNAS倡议和引领的生物样本库认可制度适宜性国际讨论也产出结果，在2018年10月召开的国际实验室认可合作组织（ILAC）第22届年会上被国际认可组织确定为一项新认可制度。当前，CNAS已经在国际上率先建立起生物样本库认可制度，等同采用该国际标准作为认可准则，并已经完成了两家生物样本库认可试点评审工作。

 

CNAS生物样本库认可工作得到了国际标准化组织和国际认可组织的关注。2019年ILAC年会期间，CNAS代表被邀请在生物样本库认可论坛上介绍我国认可经验。

 

当前，CNAS正与我国生物样本相关行政和行业主管部门及标准化组织紧密合作，加紧丰富和完善各领域样本库相应的认可标准和要求，争取早日建立起以ISO 20387国际通用标准为基本认可准则，覆盖人类、动植物和微生物领域的完整的生物样本库认可制度。

我国等同采用ISO 20387的国家标准GB/T 37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》的发布实施，为我国生物样本保藏系列标准的形成，以及我国生物样本库认可制度的完善奠定了坚实的第一步！