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业界动态

中国人类遗传资源行政许可事项2020年第四批审批结果

2020年03月11日来源：中国生物技术发展中心作者：责任编辑：admin

摘要：依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第 717 号），科技部依法开展 “中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批” 行政许可。

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第 717 号），科技部依法开展 “中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批” 行政许可。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

本批次共受理行政许可申请事项 67 项（2020 年 2 月 4 日 - 2020 年 2 月 17 日），同意开展 45 项。其中，采集行政许可项目 8 项，获批 7 项；国际合作科学研究行政许可项目 59 项，获批 38 项。审批平均时间 16 个工作日，最长 20 个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020 年第四批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕CJ0060号	不同分期结直肠癌多组学研究 - 结直肠癌多维生命组学图谱绘制	深圳华大生命科学研究院	2020 年 3 月
2	国科遗办审字〔2020〕CJ0061号	评价苯甲酸复格列汀片在经饮食和运动不能有效控制血糖的 2 型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂 / 阳性药平行对照 Ⅲ 期临床研究	中山大学孙逸仙纪念医院	2020 年 3 月
3	国科遗办审字〔2020〕CJ0062号	在晚期实体瘤及 FGFR2 基因融合且至少一线系统治疗失败的不可切除、复发或转移的肝内胆管癌中国受试者中评估 ARQ 087 安全性和有效性临床研究	北京肿瘤医院	2020 年 3 月
4	国科遗办审字〔2020〕CJ0063号	一项在接受基础胰岛素联用或不联用口服降糖药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中，在加用或不加用二甲双胍下比较 iGlarLixi 与甘精胰岛素的疗效和安全性的为期 30 周的随机、活性对照、开放性、双治疗平行组、多中心研究研究	北京大学第一医院	2020 年 3 月
5	国科遗办审字〔2020〕CJ0064号	23 价肺炎球菌多糖疫苗批间一致性临床研究	广西壮族自治区疾病预防控制中心	2020 年 3 月
6	国科遗办审字〔2020〕CJ0065号	中国旋磨注册研究 —RotablatorTM 旋磨治疗系统中国上市后研究	首都医科大学附属北京安贞医院	2020 年 3 月
7	国科遗办审字〔2020〕CJ0066号	评价布瑞亭 ® 在中国真实世界使用中的安全性特征的上市后安全性监测项目	树兰（杭州）医院有限公司	2020 年 3 月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕GH0302号	评价 TJ004309（一种抗 CD73 单克隆抗体）单药及与特瑞普利单抗（Toripalimab）联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和疗效的包含剂量递增以及队列扩展的 I/II 期临床研究	广东省人民医院	天境生物科技（上海）有限公司		方达医药技术（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020 年 3 月
2	国科遗办审字〔2020〕GH0303号	对乙酰氨基酚注射液在中国健康受试者的开放、单次给药、多次给药的药代动力学试验	蚌埠医学院第一附属医院	吉林四环制药有限公司	北京博纳西亚医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药科技有限公司	2020 年 3 月
3	国科遗办审字〔2020〕GH0304号	一项评价 DCC-2618 在既往治疗进展的晚期胃肠道间质瘤患者中的有效性、安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心 II 期临床研究	北京肿瘤医院	再鼎医药（上海）有限公司		科文斯医药研发 ( 上海 ) 有限公司、Imaging Endpoints Ⅱ,LLC	2020 年 3 月
4	国科遗办审字〔2020〕GH0305号	西达本胺联合 R-CHOP 方案（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）治疗初治、MYC/BCL2 双表达弥漫大 B 细胞淋巴瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期试验（DEB 试验）	北京肿瘤医院	深圳微芯生物科技股份有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	嘉兴太美医疗科技有限公司	2020 年 3 月
5	国科遗办审字〔2020〕GH0306号	YL-90148 片多次给药在中国健康受试者中的耐受性、药代动力学和药效动力学及观察食物影响的 Ⅰ 期临床试验	首都医科大学附属北京友谊医院	上海璎黎药业有限公司	开拓者医学研究（上海）有限公司	上海睿智化学研究有限公司	2020 年 3 月
6	国科遗办审字〔2020〕GH0307号	一项在新诊断急性髓系白血病（AML）患者中评价 IDASANUTLIN 与阿糖胞苷和柔红霉素联合用药的安全性和有效性以及在首次 AML 完全缓解后接受 IDASANUTLIN 维持治疗的安全性和有效性的 Ib/II 期研究	中国医学科学院血液病医院	豪夫迈 - 罗氏有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、Q Squared Solutions BioSciences LLC.	2020 年 3 月
7	国科遗办审字〔2020〕GH0308号	MitraClip 系统中国试验：MitraClip系统（二尖瓣成形夹及导管输送系统）用于治疗症状性慢性重度二尖瓣返流的前瞻性、多中心、单组临床评价	中国医学科学院阜外医院	雅培医疗器械贸易 ( 上海 ) 有限公司、Abbott Vascular	永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司	The Regents of the UCSF	2020 年 3 月
8	国科遗办审字〔2020〕GH0309号	氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、双盲、对照、多中心 Ⅲ 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		深圳华大临床检验中心、杭州英放生物科技有限公司	2020 年 3 月
9	国科遗办审字〔2020〕GH0310号	[14C]BPI-7711 在中国非小细胞肺癌患者中的物质平衡与生物转化的 I 期临床试验	苏州大学附属第一医院	上海倍而达药业有限公司		江苏万略医药科技有限公司	2020 年 3 月
10	国科遗办审字〔2020〕GH0311号	在晚期实体瘤及 FGFR2 基因融合且至少一线系统治疗失败的不可切除、复发或转移的肝内胆管癌中国受试者中评估 ARQ 087 安全性和有效性临床研究	北京肿瘤医院	上海仑胜医药科技有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2020 年 3 月
11	国科遗办审字〔2020〕GH0314号	一项评价 Risankizumab 在研究 M16-067 或 M16-065 中对诱导治疗应答的溃疡性结肠炎受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、52 周维持和开放标签扩展研究	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Robarts Clinical Trials Inc.	2020 年 3 月
12	国科遗办审字〔2020〕GH0315号	一项评价 Risankizumab 治疗既往生物制剂治疗失败的中重度活动性溃疡性结肠炎受试者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导研究	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Robarts Clinical Trials Inc.	2020 年 3 月
13	国科遗办审字〔2020〕GH0316号	RESILIENT: 一项伊立替康脂质体注射液（ONIVYDE®）与托泊替康相比较治疗在以铂类药物为主的一线治疗过程中或之后发生进展的小细胞肺癌患者的随机、开放性、III 期研究	广东省人民医院	IPSEN BIOSCIENCE，INC.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、ICON Clinical Research Limited	2020 年 3 月
14	国科遗办审字〔2020〕GH0317号	一项在中重度活动性系统性红斑狼疮受试者中进行的评价 ABBV-105 和Upadacitinib 分别单药或联合使用（ABBV-599 为联合）的安全性和有效性的 2 期研究	中国医学科学院北京协和医院	AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Canfield scientific,Inc.	2020 年 3 月
15	国科遗办审字〔2020〕GH0318号	一项在健康中国女性受试者中评估 Fezolinetant 的药代动力学和安全性的开放、单次给药及多次给药研究	北京医院	安斯泰来制药（中国）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020 年 3 月
16	国科遗办审字〔2020〕GH0319号	评价 TJ004309（一种抗 CD73 单克隆抗体）单药及与特瑞普利单抗（Toripalimab）联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和疗效的包含剂量递增以及队列扩展的 I/II 期临床研究	广东省人民医院	天境生物科技（上海）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2020 年 3 月
17	国科遗办审字〔2020〕GH0321号	[14C]HS-10234在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化 I 期临床试验	苏州大学附属第一医院	上海翰森生物医药科技有限公司		上海药物代谢研究中心	2020 年 3 月
18	国科遗办审字〔2020〕GH0322号	评估 IBI310（抗 CTLA-4 单抗）联合信迪利单抗（抗 PD-1 单抗，达伯舒 ®）及信迪利单抗（抗 PD-1 单抗，达伯舒 ®）对比高剂量干扰素用于可完全切除极高危肢端型黑色素瘤术后辅助免疫治疗的随机、对照、平行开放、多中心 III 期临床研究（CIBI310A301）	北京肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司	2020 年 3 月
19	国科遗办审字〔2020〕GH0323号	评价注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的安全性、有效性和群体药代动力学特征的开放、多中心临床试验	苏州大学附属第一医院	石药集团欧意药业有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020 年 3 月
20	国科遗办审字〔2020〕GH0324号	一项在射血分数保留心力衰竭（HFpEF）患者中评价达格列净减少心血管死亡或心力衰竭恶化作用的国际、双盲、随机化、安慰剂对照的 III 期研究	中国人民解放军北部战区总医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020 年 3 月
21	国科遗办审字〔2020〕GH0325号	一项在接受同步放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌患者中使用 Durvalumab 或 Durvalumab 和 Tremelimumab 联合治疗作为巩固治疗的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、国际性研究 (ADRIATIC)	吉林省肿瘤医院	MedImmune, LLC、阿斯利康投资（中国）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL,LLC	2020 年 3 月
22	国科遗办审字〔2020〕GH0326号	盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心 Ⅱ 期临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	苏州海科医药技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2020 年 3 月
23	国科遗办审字〔2020〕GH0327号	重组人源化抗 PD-L1 单克隆抗体 MSB2311 注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性及药代动力学的 I 期临床试验	北京肿瘤医院	迈博斯生物医药（苏州）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海立迪生物技术股份有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、迈杰（苏州）转化医学研究有限公司	2020 年 3 月
24	国科遗办审字〔2020〕GH0328号	一项评估 BGB-290 在中国晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌或晚期三阴性乳腺癌受试者的有效性和安全性的 I/II 期、开放、多中心研究	复旦大学附属肿瘤医院	百济神州（北京）生物科技有限公司	精鼎医药研究开发 ( 上海 )有限公司	深圳华大临床检验中心、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、Biomedical Systems Corporation	2020 年 3 月
25	国科遗办审字〔2020〕GH0329号	一项比较 Durvalumab 与标准治疗 ( 含铂化疗 ) 用于 PD-L1 高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的 III 期随机、开放、多中心研究	上海市胸科医院	阿斯利康投资 (中国 ) 有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020 年 3 月
26	国科遗办审字〔2020〕GH0330号	一项在接受基础胰岛素联用或不联用口服降糖药治疗血糖控制不佳的 2型糖尿病患者中，在加用或不加用二甲双胍下比较 iGlarLixi 与甘精胰岛素的疗效和安全性的为期 30 周的随机、活性对照、开放性、双治疗平行组、多中心研究	北京大学第一医院	赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、Farmovs(Pty) Ltd、Cirion BioPhama Research Inc、Covance Laboratories Limited、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司	2020 年 3 月
27	国科遗办审字〔2020〕GH0331号	对甲苯磺酸宁格替尼胶囊联合吉非替尼治疗 EGFR TKI耐药后 T790M 突变为阴性的 IIIB期或 IV 期非小细胞肺癌（NSCLC）的多中心、开放性 Ib期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	广东东阳光药业有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020 年 3 月
28	国科遗办审字〔2020〕GH0332号	评价 JMT103 在健康成年受试者中安全性、耐受性及初步药物代谢动力学的 I 期临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	上海津曼特生物科技有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020 年 3 月
29	国科遗办审字〔2020〕GH0333号	评估 IBI188 治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的 I期研究	北京肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		科文斯医药研发 ( 上海 ) 有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020 年 3 月
30	国科遗办审字〔2020〕GH0334号	单中心、随机、双盲、单剂量、平行比较雷莫芦单抗注射液与 Cyramza ® 在健康男性志愿者中药代动力学和安全性相似性的I 期临床研究	长春中医药大学附属医院	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司	2020 年 3 月
31	国科遗办审字〔2020〕GH0335号	一项在青少年和成人中重度特应性皮炎受试者中评价 Upadacitinib 的 3期、随机、安慰剂对照、双盲研究	浙江大学医学院附属第二医院	AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司		上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2020 年 3 月
32	国科遗办审字〔2020〕GH0336号	谷美替尼（Glumetinib）联合奥希替尼（Osimertinib）治疗 EGFR 抑制剂治疗失败的复发转移性非小细胞肺癌患者的 Ib/II期、开放标签、多中心临床研究	上海市胸科医院	上海海和药物研究开发有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司	2020 年 3 月
33	国科遗办审字〔2020〕GH0337号	中国旋磨注册研究 ——RotablatorTM 旋磨治疗系统中国上市后研究	首都医科大学附属北京安贞医院		仁智（苏州）医学研究有限公司		2020 年 3 月
34	国科遗办审字〔2020〕GH0338号	一项评价 CT053全人抗 BCMA 自体 CAR T 细胞注射液在复发 / 难治多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的 Ⅰ/Ⅱ 期临床研究	首都医科大学附属北京朝阳医院	上海科济制药有限公司		杭州迪安医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海观合医药科技有限公司、科济生物医药（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2020 年 3 月
35	国科遗办审字〔2020〕GH0339号	评价布瑞亭 ® 在中国真实世界使用中的安全性特征的上市后安全性监测项目	树兰（杭州）医院有限公司	默沙东研发（中国）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2020 年 3 月
36	国科遗办审字〔2020〕GH0340号	一项评价 BMS-986165 用于治疗中度至重度斑块状银屑病患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 3 期研究	北京大学人民医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020 年 3 月
37	国科遗办审字〔2020〕GH0341号	评估 IBI308 单药在复发或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤（鼻型）中的疗效和安全性的多中心、单臂、II 期临床研究	江苏省人民医院	苏州信达生物科技有限公司		臻和（北京）科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司	2020 年 3 月
38	国科遗办审字〔2020〕GH0342号	评估信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ 期研究（ORIENT-11)	中山大学肿瘤防治中心	信达生物制药（苏州）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	北京吉因加医学检验实验室有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020 年 3 月