为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》和《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则　第二部分：试验设计、实施质量保证》，并于2021年9月18日发布。

1.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）

医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物试验是重要手段之一，但并不是所有医疗器械均需要通过动物试验验证产品安全性和有效性。为了对开展动物试验的必要性判定提供指导，减少动物试验研究数量，避免开展不必要的动物试验，特制订本指导原则。

本指导原则为医疗器械动物试验研究技术审查指导原则系列中的第一部分，为判定是否开展医疗器械动物试验的决策原则，关于动物试验设计等其他方面的内容请参见其他部分指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。

本指导原则适用于决策医疗器械是否需在活体动物上进行在体试验，不包括在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究。

具体内容详见：国家药品监督管理局网站，国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告（2021年第75号）

2.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证

医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物试验是重要手段之一。本指导原则为医疗器械动物试验研究技术审查指导原则系列中的第二部分，旨在进一步指导申请人在最小负担下更高质量地开展医疗器械动物试验研究。申请人宜参照《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》以避免开展不必要的动物试验；当申请人决定开展动物试验时，可参考本指导原则开展研究方案设计、实施质量保证相关工作。

本指导原则系在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将适时地进行调整。

本指导原则适用于医疗器械产品相关的动物试验设计与实施，不适用于在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究。

具体内容详见：国家药品监督管理局网站，国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告（2021年第75号）。

国家药品监督管理局原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927153130147.html